登记号
CTR20170164
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化疗引起的中性粒细胞减少症
试验通俗题目
PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究
试验专业题目
PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL在中国健康男性受试者中开放、随机、平行对照药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
SL-PEG(PK/PD)-201511
方案最近版本号
2.0
版本日期
2016-11-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
对聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）3mg/mL规格与1mg/mL规格的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征进行比较；评价3mg/mL规格PEG-rhG-CSF注射液在中国健康人群单次给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁（包括临界值），男性。
- 体重50-80Kg（包括临界值），体重指数≥19且≤28Kg/m2的健康成人，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、生命体征检查（包括血压、脉搏、腋下温度、呼吸）、体格检查（包括一般情况、头颈部、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、肌肉骨骼系统以及皮肤粘膜等）、心电图、X线胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血、尿常规、血清病毒学检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检测）均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者在接受给药后3个月内无献血计划。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史，具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者。
- 有过敏性疾病或属过敏体质，对rhG-CSF或其它本品辅料（甘露醇、醋酸钠、醋酸）过敏。
- 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。
- 试验前4周内接受过大手术者。
- 试验前4周内接种任何活疫苗者。
- 试验前4周内使用任何处方药物或试验前1周内使用非处方药或中药。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- 试验前3个月内曾献血大于400mL者。
- 试验前4周内曾输血者。
- 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液
|
用法用量:注射液；规格：3mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液
|
用法用量:注射液；规格：1mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 定量测定血清PEG-rhG-CSF浓度 | 给药后观察312h | 有效性指标 |
| 定量测定中性粒细胞绝对值（ANC）。 | 给药后观察312h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采集血清样本用于检测PEG-rhG-CSF抗体水平 | 给药前和给药后(D14)及随访期（D28±1） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 研究员 | 010-63132779 | lanizhg@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
| 李小莹 | 临床硕士 | 主任医师 | 010-83198217 | lixiaoying_xuanwu@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李小莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-09 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-01 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-17；
试验终止日期
国内：2017-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
