登记号
CTR20181695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心血管疾病
试验通俗题目
比较氯吡格雷阿司匹林复方剂与单方剂的生物等效性研究
试验专业题目
在健康中国受试者中比较含氯吡格雷和肠溶阿司匹林的复方片剂与同时给予这两种药物单方制剂的生物等效性研究
试验方案编号
BEQ12841;修订方案02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：确定含75 mg 氯吡格雷和100 mg 肠溶ASA 的复方片剂ComPlavin®（受试制剂）中氯吡格雷和阿司匹林（ASA）与同时给予单方市售片剂（参比制剂）在健康中国受试者中的生物等效性
次要目的：评价两种制剂的临床安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 通过综合临床评估（详细病史和完整体格检查）证实受试者健康
- 静卧10 分钟后测得生命体征正常： - 90 mmHg≤收缩压（SBP）<140 mmHg - 60mmHg＜舒张压（DBP）<90 mmHg - 50 bpm<心率（HR）<100 bpm
- 坐位或卧位静息10分钟后标准12导联心电图（ECG）参数介于以下范围内；120 ms
- 除非研究者认为某项异常对于健康受试者并无临床意义，否则所有实验室参数均必须介于正常范围内；但血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶类（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和总胆红素（除非已确认受试者患有吉尔伯特综合征）不得超过实验室正常范围上限。
- 研究期间，女性受试者必须至少使用一种适当且有效的避孕方法，除非该女性受试者至少3个月之前接受过绝育术或者为绝经后女性。绝经定义为至少2年没有月经，且血清FSH水平>30 IU/L。
- 进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意。
- 受试者不受任何行政或法律监控。
- 年满18岁的健康中国受试者，男女不限。
- 男性受试者的体重范围为50.0-95.0 kg（包括界值），女性受试者的体重范围为45.0-90.0 kg（包括界值）。体重指数（BMI）介于18.5和27.9 kg/m2之间（包括界值）。
排除标准
- 既往存在或目前患有任何如下临床相关疾病史：心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、关节、精神、全身、眼科、妇产科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。
- 频发头痛和/或偏头痛，复发恶心和/或呕吐（一个月两次以上）。
- 在入选研究前3个月内捐献过任何体积的血液或失血量 >200 mL。
- 症状性体位性低血压（无论血压下降程度如何）或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧位改变至站立位的3 分钟内SBP 下降≥20 mmHg。
- 目前存在或既往存在药物超敏反应史，或经医生诊断为过敏性疾病并接受过相关治疗。
- 既往或现有药物或酒精滥用情况（定期饮酒，每日酒精摄入量多于40 g）
- 每天吸烟或摄入同等烟草制品超过5 支，研究期间无法停止吸烟。
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天多于4 杯或4 瓶）
- 处于妊娠期（定义为阳性β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查）和哺乳期女 性受试者。
- 除了使用激素避孕或绝经期接受激素替代治疗的受试者以外，入选前14天内或5倍药物清除半衰期或药物药效半衰期内接受过任何药物治疗（包括中药或草药补充剂，如贯叶连翘），前28天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）。
- 研究者认为在研究期间内很可能不依从或者由于语言问题或智力发育不良而无法配合研究工作的任何受试者。
- 处于既往研究排除期的受试者。
- 紧急状况时无法取得联系的任何受试者。
- 任何作为研究者或任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施其他人员的受试者。
- 如下检查结果呈阳性：乙型肝炎表面（HBs）抗原、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人免疫缺陷病毒（抗HIV）抗体。
- 药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、氯胺酮、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。
- 酒精呼气试验结果呈阳性。
- 入选前5 天内摄入任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或果汁。
- 氯吡格雷或ASA 的任何禁忌症，例如： - 目前或既往对氯吡格雷、ASA 或非甾体抗炎药（NSAID）存在超敏反应。 - 出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史。 - 患有以下疾病或有相关病史：ASA 和/或NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉。 - 患有肥大细胞增多症或有该病史，此类患者使用ASA 可能会诱发重度超敏反应（包括循环性休克伴潮红、低血压、心动过速和呕吐）。 注：在研究期间，说明书（氯吡格雷和ASA 的说明书）中任何禁忌症的更新均应自 动视为新的排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR25990CA片
|
用法用量:片剂；规格：氯吡格雷75 mg / 阿司匹林100 mg；口服，一日一次，每次相当于氯吡格雷75 mg及阿司匹林100 mg；在1周期第一天服药一次；序列2=RTR（第1 周期、第2 周期和第3 周期）
序列3=RRT（第1 周期、第2 周期和第3 周期）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片/ 英文名： Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格：75mg； 口服，一次一片；每次75mg；在2，3周期第一天服药一次
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名称：BAYASPIRIN（Aspirin Enteric Coates Tablets） 商品名：拜阿司匹灵
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一次一片；每次100mg；在2，3两周期第一天服药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： 氯吡格雷的Cmax AUClast 和 AUC 阿司匹林的Cmax AUClast 和 AUC | 第1，2，3周期的第1，2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： 氯吡格雷的tmax 和 t1/2z 阿司匹林的tmax 和 t1/2z | 第1，2，3周期的第1，2天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验，筛选至最后一例健康受试者完成最后一次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯 杰 医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯 杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-04 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 171 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 171 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-15；
试验终止日期
国内：2018-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
