登记号
CTR20170249
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性免疫性血小板减少症
试验通俗题目
QL0911健康受试者Ⅰ期试验
试验专业题目
健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验
试验方案编号
QL0911-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性；
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄18~45 岁；
- 体质量≥50kg，体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高2（m2），在19~26 kg/m2 范围内；
- 健康体检[包括体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能、血小板聚集试验、血清学）、心电图检查、胸部X线检查]合格；
- 血小板正常[筛选期（-7~-2 d）和（-1 d）2次测定血小板在正常值范围内]；
- 同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕）；
- 能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 试验前1个月内接受过外科手术者；
- 过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；
- 有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有血栓栓塞疾病史；
- 有血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史；
- 有慢性精神疾患或精神异常者；
- 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 试验前3个月内有严重的失血或献血200 mL及以上者；
- 研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL0911
|
用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为0.3μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第1组。
|
|
中文通用名:QL0911
|
用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为 1μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第2组。
|
|
中文通用名:QL0911
|
用法用量:冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为 2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第3组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL0911安慰剂
|
用法用量:冻干粉；腹部皮下注射，单次注射，剂量分组对应试验药0.3μg/kg、1μg/kg、2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率；血小板、其他实验室检查值、心电图、生命体征具有临床显著意义的变化；免疫原性 | 用药后43天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学参数（Pmax；P0；Tmax；Pmax与P0比值；AUCplt） | 用药后43天 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT) | 用药后20天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血小板聚集的变化 | 用药后43天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，医学博士 | 主任药师 | 010-59971771 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-24；
试验终止日期
国内：2017-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
