登记号
CTR20233544
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700001
适应症
良性前列腺增生
试验通俗题目
天胡胶囊治疗良性前列腺增生的Ⅱb 期临床试验
试验专业题目
天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验
试验方案编号
THJN-Ⅱb-2023-01
方案最近版本号
P2023-10-BDY-08-V02
版本日期
2023-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭凯
联系人座机
028-60102816
联系人手机号
13981735585
联系人Email
gk503@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区世纪城路龙湖世纪峰景7栋
联系人邮编
610045
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索性评价天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- 中医辨证为肾虚血瘀证；
- 前列腺体积（PV）≥25ml（经腹超声）；
- 年龄在 50～75 岁之间（含 50 岁和 75 岁）；
- 国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥12 分且夜尿≥2 次/晚；
- 最大尿流率＜15ml/s；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 残余尿量＞150ml（经腹超声）或研究者判断需进行导尿者；
- 近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- 前列腺癌病史或证据；曾接受过前列腺外科手术或者侵入性操作（尿动力 学、膀胱镜检查除外）的患者；
- 需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；
- 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈梗 阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗等的患者；
- 血清 PSA＞正常参考值上限；
- 近 2 周内使用过α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦索罗 辛、阿呋唑嗪等）、M 受体阻滞剂（如酒石酸托特罗定等）、5α还原酶 抑制剂（如非那雄胺、依立雄胺以及度他雄胺等）、磷酸二酯酶-5（PDE-5） 抑制剂（如他达拉非等）、β3 受体激动剂（如米拉贝隆等）、抗 BPH 中 药或植物药和影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物）；6 个月内连续使 用超过 3 个月 5α还原酶抑制剂；（此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是 在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）;
- 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾、消化道疾病者；ALT、 AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；糖尿病血糖控制 不佳，糖化血红蛋白≥8.5%者；
- 试验期间到停药后 3 个月不能严格避孕者；
- 已知或怀疑对试验药物或其中成分过敏者；
- 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；
- 有智力障碍或精神疾病者；
- 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的 情况，或患者存在难以遵守定期访视等影响研究进行的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天胡胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天胡胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 国际前列腺症状 IPSS 总分 | 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IPSS储尿期（刺激性）亚组 评分 | 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| IPSS排尿期（阻塞性）亚组 评分 | 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 最大尿流率 | 治疗 4 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 前列腺体积 | 治疗 12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 夜尿次数 | 治疗 4 周、8 周、12 周时平均夜尿次数历时性变化 | 有效性指标 |
| 生活质量评分 | 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 残余尿量 | 治疗 12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 中医证候评分总分及单项证候评分 | 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 | 有效性指标 |
| 国际勃起功能指数评分 | 治疗 12 周时较基线的变化值 | 安全性指标 |
| 综合疗效评价 | 治疗 12 周时综合疗效评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911103953 | dayiwangbin@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓胡同5号 | 100000 | 北京中医药大学东直门医院男科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院男科 | 王彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 张培海 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊市中医院 | 王永传 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 郑州人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 乔玉华 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 内蒙古包钢医院 | 刘致中 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 金华市人民医院 | 吴慧玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查批件 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
