登记号
CTR20150853
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型血友病伴有临床出血症状的患者
试验通俗题目
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
试验专业题目
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
试验方案编号
TG1510PCC（第1.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘通一
联系人座机
13880778300
联系人手机号
联系人Email
tongyiliu@foxmail.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区中和街道会龙社区蜀阳药业
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书
- 年龄≥6岁，且≤65岁
- 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状
- 所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者
- 体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）
- 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者
- 各种原因导致需要输血者
- 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
- 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
- 已明确有血栓形成风险者
- 计划于本研究期间接受手术者
- 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
- 入组前28天内参加了其他临床试验研究
- 同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者
- 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者
- 其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症/禁忌用药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂
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用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
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中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂
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用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
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中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂
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用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
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中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂
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用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9% 氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以实际提升的因子活性值/预计提升的因子活性值×100％，得输注效率值，以此得出药物的输注效果。活性输注效率值＝（输注后测得因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）/（预计达到的因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）×100% | 第一次输注结束后30分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分。 具体分级标准如下： （1）“优良”、（2）改善”、（3）“无效”、（4） “无法评估”。 | 每次出血首次输注后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因子Ⅸ活性的升高幅度比较： 升高幅度＝输注后测得因子活性值－输注前测得因子活性值 | 每次出血首次输注后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁， 医学博士 | 教授 | 13505716779 | jiej0503@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 葛晓燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-21；
试验终止日期
国内：2018-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
