登记号
CTR20230192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳房肿瘤
试验通俗题目
在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)
试验专业题目
EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
试验方案编号
J2J-MC-JZLH
方案最近版本号
修订案b
版本日期
2023-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泰
联系人座机
021-23020985
联系人手机号
联系人Email
Wang_tai@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。
- 从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。
- 允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。
- 根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
- 器官功能良好。
排除标准
- 诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。
- 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。
- 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。
- 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。
- 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。
- 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。
- 有任何其他癌症史的受试者。
- 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Imlunestrant
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他莫昔芬
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他莫昔芬
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无浸润性疾病生存期（IDFS）：IDFS，不包括第二原发性非乳腺浸润性癌 | 随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无远处复发生存期（DRFS） | 随机分组至远处复发或任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 随机分组至任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）：Imlunestrant的稳态血浆浓度 | 第2周期至第4周期（周期= 28天） | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中身体功能较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30中角色功能较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30中整体QOL较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| 总体不良事件负担较高的研究治疗的时间比例 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 杭州市第一人民医院 | 刘坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市一人民医院 | 肖君 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宁波市第一医院 | 郭宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属江门医院/江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 大连大学附属中山医院 | 翼学宁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 王晓春 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Washington University School of Medicine | Clifton Katherine | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波市第二医院 | 李旭军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 910 ；
国际: 6000 ；
已入组例数
国内: 45 ；
国际: 589 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-12；
国际：2022-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-17；
国际：2022-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
