行气坦尼卡尔胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20222346
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RFXQ-Ⅱ-202202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768609
联系人手机号
13579974960
联系人Email
115987055@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区(新市区)沈阳街2号
联系人邮编
830026

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性,为III期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-70周岁(包括边界值),性别不限;
  • 符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者;
  • 符合纳入症状表的主症,及湿寒性气质症状的8条及以上者或者干寒性气质症状的8条及以上者;
  • 具备结肠镜检查结果,肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉(大小不超过0.5cm,数量不超过3个),便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效;
  • 2周导入期平均每周自发排便次数少于3次;
  • 自愿参加试验,签署知情同意书者。
排除标准
  • 消化道器质性病变(如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等)所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病(如神经系统疾病[如:帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等])所致便秘者;
  • 肛门病变引起的排便障碍者;
  • 药物因素所致便秘,或其他明确病因的继发性便秘者;
  • 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者;
  • 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者;目前患有青光眼者;
  • 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者;
  • 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者;
  • 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者;
  • 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者;
  • 实验室安全性指标:ALT、AST≥正常值上限1.5倍,Cr、BUN>正常值上限1.5倍;
  • 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者,伴有严重精神疾病患者;
  • 抗HIV抗体阳性者,梅毒检测阳性者,抗丙型肝炎抗体阳性者,乙型肝炎(HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL)患者;
  • 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质(如对两种或两种以上药物或食物过敏)者;
  • 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女,哺乳期妇女;
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用者;
  • 怀疑或确有饮食障碍,如厌食、贪食症等;
  • 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者;
  • 研究者认为不适合参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗期总的完全自主排便次数(CSBM)应答率 治疗期 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
维医证候量表评分较基线的变化 治疗期 有效性指标
治疗期平均每周完全自主排便次数(CSBM)较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标
治疗期平均每周自发排便次数(SBM,在过去24小时内无辅助排便)较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标
开始治疗 24 小时内发生CSBM 的比例 访视二 有效性指标
治疗期最后一周排便(BM)次数、CSBM、SBM与基线相比的情况 访视五 有效性指标
平均每周粪便的性状评分(采用 Bristol 粪便性状量表) 治疗期至试验结束 有效性指标
治疗期最后一周粪便性状(采用 Bristol 粪便性状量表)评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标
治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标
治疗期受试者使用补救治疗的比例 治疗期 有效性指标
便秘生活质量评估量表评分(采用PAC-QOL量表) 访视一、访视三、访视五 有效性指标
停药后4周便秘再复发(功能性便秘临床症状重现或加重持续1周以上)的比例 试验结束 有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 筛选期、治疗期至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
喻斌 硕士 主任医师 13507314549 yubin410@163.com 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 410007 湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖南中医药大学第一附属医院 喻斌 中国 湖南省 长沙市
新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 阿依努尔·斯马依 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
中南大学湘雅医院 邱新建 中国 湖南省 长沙市
厦门市中医院 赵斌 中国 福建省 厦门市
甘肃省中医院 田旭东 中国 甘肃省 兰州市
青岛市中医医院 李相阳 中国 山东省 青岛市
贵州医科大学附属医院 刘琦 中国 贵州省 贵阳市
十堰市人民医院 廖应英 中国 湖北省 十堰市
南阳医专第一附属医院 黄普 中国 河南省 南阳市
广西中医药大学第一附属医院 黄晓燕 中国 广西壮族自治区 南宁市
宜昌市中心人民医院 仝巧云 中国 湖北省 宜昌市
湖北省中医院 胡运莲 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2022-09-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-11-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-12-23;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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