登记号
CTR20210161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠状动脉疾病、外周动脉疾病
试验通俗题目
XATOC – 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者
试验专业题目
拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验方案编号
21283
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和/或外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人（≥18 岁）患者（但中国台湾成人患者≥20 岁）。
- 诊断为CAD 或症状性PAD
- 根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4 周内或治疗后4 周内签署ICF。
- 仅在具有利伐沙班治疗ACS 适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS 超过4 周且符合CAD 标准的患者也允许入组。
- 患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准
- 根据当地上市许可的禁忌症。
- 除了利伐沙班2.5 mg 用于CAD/PAD 适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
- 参加一项干预性试验
- 入选XATOA 研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:肠溶片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EQ-5D-5L问卷报告的健康状况 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 分析CAD患者临床特征 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 分析症状性PAD患者临床特征 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述既往抗血栓治疗 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述合并抗血栓治疗 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述既往二级预防治疗 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 描述合并二级预防治疗 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开始使用利伐沙班片的原因 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开始使用利伐沙班片的决策考量 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 停用利伐沙班片的原因 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用利伐沙班片的计划持续时间 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用利伐沙班片治疗的实际持续时间 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用ASA治疗的计划持续时间 | 基线 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用ASA治疗的实际持续时间 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要不良心血管事件的数量 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 主要肢体不良事件的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后） | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 发生血栓栓塞事件的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 有出血事件和并发症的人数 | 至多34个月 | 安全性指标 |
| 因心血管事件而死亡的人数 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因为任何原因死亡的人数 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 接受冠状动脉血运重建手术的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 接受外周动脉血运重建手术的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 接受下肢动脉血运重建手术的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 接受颈动脉血运重建手术的人数 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| 住院人数 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 住院的持续时间 | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PAD患者个体的总行走距离 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| PAD患者个体的无疼痛行走距离 | 至多34个月 | 有效性指标 |
| PAD患者的患者报告结局WIQ | 至多34个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁祖贻 | 医学博士 | 教授 | 13759930580 | zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn | 陕西省-西安市-陕西·西安市雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 钱菊英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 赵海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周胜华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 陈忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 赵纪春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 赵渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张鸿坤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 戴向晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| ZNA Middelheim | Bruno Schwagten | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| AZ Delta | Karl Dujardin | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| AZ Sint-Jan Brugge | Philippe Debonnaire | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Imelda Ziekenhuis Bonheiden | Luc Janssens | 比利时 | Tervuren | Tervuren |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Christophe Beauloye | 比利时 | Brussels | Brussels |
| CHU Brugmann | Emmanuel Catez | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| UZ Leuven | Thomas Vanassche | 比利时 | Leuven | Leuven |
| AZ Groeninge | Philip Lerut | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| Maria Middelares Gent | Vincent Floré | 比利时 | Gent | Gent |
| ZOL Genk | David Verhaert | 比利时 | Genk | Genk |
| AZ Sint-Lucas | Nathalie Van Tittelboom | 比利时 | Gent | Gent |
| CHR de la Citadelle | Philippe Borgoens | 比利时 | Liege | Liege |
| Europaziekenhuis | Hannes Van Acker | 比利时 | Etterbeek | Etterbeek |
| UZ Brussel | Steven Droogmans | 比利时 | Brussels | Brussels |
| AZ Sint-Jan Brugge - Henri Serruys | Jan Heymeriks | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Fundación del Caribe para la investigacion Biomedica | Miguel Urina | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| FundacionCentro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira | Luis Garcia | 哥伦比亚 | Pereira | Pereira |
| Boris Vesga Office | Boris Vesga | 哥伦比亚 | Santander | Bucaramanga |
| Adalberto Quintero Office | Adalberto Quintero | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| IPS Centro Científico Asistencial SAS | Jose Accini | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Centro de Diagnostico Cardioloogico | Fernando Manzur | 哥伦比亚 | Bolivar | Cartagena |
| Unidad de Investigacion Clinica Somer | Alfredo Hernandez Ruiz | 哥伦比亚 | Antioquia | Rio Negro |
| Centro de Investigacion Clinica Las Americas AUNA | Nicolas Jaramillo | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Fundacion Cardiomet Cequin | Gregorio Sanchez | 哥伦比亚 | Quindio | Armenia |
| Instituto del Corazon | Juan Carvajal | 哥伦比亚 | Santander | Bucaramanga |
| Hospital San Ignacio | Angel Garcia | 哥伦比亚 | Bogota D.C. | Bogota D.C. |
| IPS Universitaria | Daniel Cardona Correo | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Korea University Guro Hospital | Seung-Woon Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | YoungPil Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | In-Ho Chae | 韩国 | Seongnam | Seongnam |
| Dong-A University Hospital | MooHyun Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Pusan National University Yangsan Hospital | SangSu Lee | 韩国 | Yangsan-Si | Yangsan-Si |
| Yeungnam University Medical Center | Junghee Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈兵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 董红霖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 李学文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 东阳市人民医院 | 卢亮 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 符伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-12 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 500 ；
国际: 3500 ；
已入组例数
国内: 492 ；
国际: 3189 ；
实际入组总例数
国内: 492 ；
国际: 3189 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-19；
国际：2020-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-19；
国际：2020-07-05；
试验终止日期
国内：2023-06-30；
国际：2023-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
