登记号
CTR20220433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫系统疾病
试验通俗题目
Rilzabrutinib （PRN1008/ SAR444671）在中国健康受试者中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项在中国健康男性和女性受试者中评价Rilzabrutinib （PRN1008/ SAR444671）的药代动力学、安全性和耐受性的Ⅰ期、单中心、开放标签研究
试验方案编号
PKM17088
方案最近版本号
修订版临床试验方案01
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价rilzabrutinib单次给药的药代动力学（PK）；次要目的：在中国健康受试者中评估rilzabrutinib单次给药的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45岁（含）的中国健康男性和/或女性成人。
- 实验室指标均处于正常范围（或研究中心定义的筛选阈值）内
- 体重指数（BMI） ≥19.0 和≤26.0 （kg/m2）, 女性受试者最低体重为45 kg，男性受试者最低体重为50 kg。
- 能够参加并遵守所有研究程序和限制，愿意提供参加研究的书面知情同意书。
- 愿意从登记（第-1天）至第5±1天电话随访期间避免使用烟草或含尼古丁的产品。
- 从登记（第-1天）至第5±1天电话随访期间，愿意戒酒或停用任何处方药、膳食补充剂或非处方药（除非研究者和医学监查员批准）。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施（例如，抑制排卵的激素避孕方法、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣输精管切除或避孕套）。
- 对于有生育能力的女性：筛选和登记（第-1天）时，血清或尿液妊娠试验结果为阴性。
- 筛选和登记（第-1天）时，药物（包括四氢大麻酚、亚甲基二氧甲基苯丙胺[MDMA]、吗啡、氯胺酮和甲基苯丙胺）和酒精检测结果为阴性。如果研究中心研究者认为适当，可重复进行一次药物/酒精筛查。
- 愿意遵守当地COVID-19预防法规规定的PPE和社交距离要求。
排除标准
- 第1天前14天内出现与COVID-19一致的症状，如发热、咳嗽和呼吸短促。受试者有重度 COVID‐19 病史（即住 院、体外膜肺氧合［ECMO］、机械通 气）
- 过量摄入含咖啡因或黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 茶杯／玻璃杯）。
- 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何处方药或非处方药（OTC）、草药产品或膳食补充剂。研究前和研究期间允许使用激素避孕。
- 在研究药物给药前5天内摄入含葡萄柚、杨桃或酸橙的产品或果汁。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（表面抗原[HBsAg]或与疫苗接种无关的表面[HBsAb]和/或核心[HBcAb]抗体）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）检测呈阳性。
- 经常抽烟，每周超过 5 支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。
- 研究药物给药前 2 年内曾有或现有酗酒（定期饮酒 ＞14 单位/周［1 单位 = ？ 品脱啤 酒、25 mL 40% 烈酒或一杯 125 mL 葡萄酒］）或药物滥用。
- 任何显著（由研究者确定）的药物相关过敏反应史，如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、荨麻疹或多种药物过敏。
- 研究药物给药前60天内献血或大量失血。
- 研究药物给药前14天内捐献血浆。
- 参与另一项药物或器械的临床试验，其中试验用药物/器械的末次给药在研究药物给药前30天或5个半衰期内，以较长者为准。
- 研究药物给药前3个月内的手术被研究者确认为具有临床相关性。
- 在筛选或基线（即第-1天）访视时，使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性）或< 300 msec，除非研究者认为无临床意义。可重复进行一次ECG检查，以确定合格性。
- 坐位静息收缩压>140 或<90 mmHg, 或舒张压>90 或<60 mmHg。可重复测量一次血压，以确定合格性。
- 筛选或登记 （第-1天）时，静息心率<50次/分钟（bpm）或>100bpm。每次检查时，可重复测量一次静息心率，以确定合格性。
- 对试验用制剂的任何成分或辅料有超敏反应或特异质反应史。
- 有结核病病史的受试者，无论是否治疗。
- 受试者发热，体温 > 37.9°C（在筛选和基线时评估）。或存在慢性持续性或反复的感 染，需要在筛选访视前 4 周内使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行积极治疗，或被 研究者判定为不可接受的频繁复发性感染 。
- 既往或当前存在任何临床相关的急性或慢性疾病，除非研究者认为无临床意义。
- 研究者认为因任何其他原因不适合参加研究。
- 既往或当前存在研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他医学疾病 。
- IMP 给药前 3 个月内接种过任何活疫苗或 IMP 给药前 4 周内接种过任何非活疫苗（包 括 COVID-19 疫苗）；或计划在末次 IMP 给药后 4 周内接种任何疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:改良胶囊形片剂（囊片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
| 血浆浓度达峰时间（tmax） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
| 从0时至末次可测量浓度的药时曲线下面积（AUC0-last） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
| 从0时至无穷大时间的药时曲线下面积（AUC0-∞） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
| 终末消除相半衰期（t 1/2） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
| 口服给药后血浆中药物的表观总体清除率（CL/F） | 从第一天到第二天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12导联心电图（ECG）、生命体征、临床实验室检查（血液学、血生化、凝血和尿液分析）、不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）和体格检查 | 从第一天到第六天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐伟 | 内分泌及代谢病学博士、博士后 | 副主任医师 | 18168779583 | Weixu159357@njmu.edu.cn | 江苏省-徐州市-云龙区太行路29号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-29；
试验终止日期
国内：2023-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
