登记号
CTR20131891
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
再生障碍性贫血
试验通俗题目
鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验专业题目
注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验方案编号
0001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊慧
联系人座机
15301680123
联系人手机号
联系人Email
tigersorphy@126.com
联系人邮政地址
上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室
联系人邮编
201101
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体的耐受性，为制定II期临床试验的给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重男性55-65kg，女性45-55kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质
排除标准
- 不符合入选标准的病例及未按试验设计完成全疗程治疗的病例
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MMA3
|
用法用量:水针，规格2.5mg/5ml
低剂量组：每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
中剂量组：每日一次，10mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
高剂量组：每日一次，15mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值 | 用药至疗程结束后1-3月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无效和过敏反应 | 用药至疗程结束后1-3月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万鼎铭 | 主任医师 | 0371-65165771 | wwddmm@731.net | 郑州市建设路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床耐受性试验 | 同意 | 2002-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2002-08-01；
试验终止日期
国内：2003-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
