登记号
CTR20170982
相关登记号
CTR20181477
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
试验专业题目
对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
试验方案编号
2017L00935
方案最近版本号
2.6
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
- Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
- 2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃；
排除标准
- Ⅰ期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
- 早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有脊髓灰质炎病史者；
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
- 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
|
用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫，18月龄加强免疫一次，每次0.5ml。
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
|
剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程基础免疫后30天血清中和抗体GMT、GMT增长倍数 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程基础免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫后30天血清中和抗体GMT | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况 | 每针疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 加强免疫后30天血清中和抗体阳性率 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 首次免疫至加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）发生情况 | 首次免疫至加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年血清中和抗体GMT（探索性研究终点） | 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 医学学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
| 梁祁 | 医学学士 | 副主任医师 | 025-83759911 | jscdclq@126.com | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 梁祁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学公共卫生学院 | 刘沛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-08-09 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1300 ；
已入组例数
国内: 1300 ；
实际入组总例数
国内: 1300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-21；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
