登记号
CTR20191651
相关登记号
CTR20191760,CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698,CTR20202202
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验通俗题目
评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究
试验专业题目
单中心、盲法、随机、对照临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂AChib疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号
201920802；2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-04-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）证明在2、3月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂后30天，无佐剂AChib流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂AChib流脑联合疫苗；（2）评价无佐剂AChib流脑联合疫苗相对于含佐剂AChib流脑联合疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2～3月龄婴儿；
- 足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
- 腋下体温≤37.0℃；
- 获得合法监护人的书面知情同意书；
- 监护人能遵守方案要求完成全程访视；
- 未接种过任何流脑结合疫苗及Hib疫苗；
- 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史。
排除标准
- 试管婴儿；
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；
- 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及父母为HIV感染者；
- 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
- 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
- 受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）；
- 出生至今接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2-5月龄婴儿以0，1，2程序接种3剂，每次0.5ml，每次间隔1个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；英文名：Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine ；商标名：喜贝康
|
用法用量:液体注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，2-5月龄婴儿以0，1，2程序接种3剂，每次0.5ml，每次间隔1个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳转率分析 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂疫苗接种后30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率及抗体GMT/GMC水平分析 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 研究期间严重不良事件的发生情况 | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河池市宜州区疾病预防控制中心 | 何伟绩 | 中国 | 广西 | 宜州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 440 ；
已入组例数
国内: 440 ；
实际入组总例数
国内: 440 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-16；
试验终止日期
国内：2021-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
