登记号
CTR20191448
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞(SEE)：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数<40％；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 ；年龄≥75岁 ；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病： 糖尿病、 冠心病或高血压。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
试验通俗题目
甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YG-18007-BE；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚晓敏
联系人座机
13951973178
联系人手机号
联系人Email
13951973178@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹单次口服甲磺酸达比加群酯胶囊受试制剂（150mg，南京海辰药业股份有限公司）与甲磺酸达比加群酯胶囊参比制剂（泰毕全®150mg，Boehringer Ingelheim International GmbH）后游离达比加群及总体达比加群在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对甲磺酸达比加群酯胶囊中任何辅料或同类药物有既往过敏史者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者；
- 筛选前4周内接受过外科手术者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 筛选前4周内使用过任何与甲磺酸达比加群酯胶囊有相互作用的药物（如抗凝血药和抗血小板聚集药、P-gp抑制剂、P-gp诱导物、P-gp底物、影响P-gp的其他药物、影响胃内pH值的药物）者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间及末次给药后6个月内不愿采用有效避孕措施者，具体避孕措施见附录4；
- 不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
- 静脉采血有困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸达比加群酯胶囊
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用法用量:餐前组：胶囊剂，规格150mg；口服，单次给药150mg；每周期空腹口服给药，240 mL温水送服，洗脱期7天。
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中文通用名:甲磺酸达比加群酯胶囊
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用法用量:餐后组：胶囊剂，规格150mg；口服，单次给药150mg；每周期餐后30min口服给药，240 mL温水送服，洗脱期7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:达比加群酯胶囊，英文名：Dabigatran Etexilate Capsules；商品名：泰毕全
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用法用量:餐前组：胶囊剂，规格150mg；口服，单次给药150mg；每周期空腹口服给药，240 mL温水送服，洗脱期7天。
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中文通用名:达比加群酯胶囊，英文名：Dabigatran Etexilate Capsules；商品名：泰毕全
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用法用量:餐后组：胶囊剂，规格150mg；口服，单次给药150mg；每周期餐后30min口服给药，240 mL温水送服，洗脱期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-inf。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，Vd/F，CL/F，AUC0-inf外推百分比（%AUCex），生命体征（体温、脉搏、坐位血压），体格检查，12导联心电图，血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标，凝血四项，不良事件。 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，医学博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市贵医街28号 | 550001 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-23 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 120 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-04；
试验终止日期
国内：2020-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
