登记号
CTR20210291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
梗阻性肥厚型心肌病
试验通俗题目
评价CK-3773274在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价CK-3773274安全性、耐受性和药代动力学的1期、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
JX01001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓秋
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
13811486450
联系人Email
Qiu.deng@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1266号恒隆广场2期28楼2801室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价中国成年健康受试者口服单次递增剂量（SAD）和多次给药（MD）CK-3773274的安全性和耐受性。
次要目的是评价在空腹状态下口服单次递增剂量和多次给药CK-3773274及其代谢物的药代动力学（PK）曲线。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并同意签署知情同意书，同意遵守所有研究程序和限制要求，包括在评估时间表（SoA）规定的时间内留住在临床研究中心（CRU）
- 年龄为18至45岁（含）的中国男性或女性健康受试者
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18至26 kg/m2（含）范围内
- 研究者确定健康状况良好的受试者
- 声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查
- 心脏病专家确定心脏结构和功能正常；或存在异常时，由心脏病专家确定该异常没有临床意义
- 筛选时LVEF ≥65%，第-1天时LVEF ≥60%
- ECG正常
- 筛选和入住CRU时的临床实验室结果均在正常范围内
- 筛选时的肝炎检查、人类免疫缺陷病毒抗体筛查结果和梅毒检测结果均呈阴性
- 愿意并且能够从第-1天前的48小时开始以及入住CRU期间避免剧烈运动，并且愿意在整个研究期间保持正常水平的非剧烈体力活动
- 未行输精管切除术的男性受试者必须同意在参与研究期间直至研究完成后90天内，避免与育龄期女性伴侣发生性行为，或在发生性行为时使用避孕套和杀精剂，并且要求女性伴侣采取以下高效避孕措施
- 男性受试者必须同意从入住CRU直至研究完成后90天内避免进行精子捐赠
- 有生育能力的女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，并且必须同意在参加研究期间直至研究完成后90天内采取高效的避孕措施或禁欲。子宫完整的女性如果年龄≥ 45岁，停经至少1年，并且在过去12个月内未服用激素或口服避孕药，则视为绝经后。参与研究的绝经后女性受试者不需要采取避孕措施
排除标准
- 有任何重大的代谢、过敏/免疫、皮肤、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、胆囊/胆道、肌肉骨骼、神经或精神疾病重要病史或临床表现
- 对任何药物化合物或其他物质有超敏反应或过敏史，除非得到研究者和申办方医学监查员的批准
- 有可能改变口服药物的吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除术史
- 乳房植入物可能影响超声心动图检查的受试者
- 入住CRU前4周内发生具有临床意义的疾病
- 无法吞服片剂
- 既往有药物滥用史或当前药物滥用史，在筛选前的2年内已知有药物或酒精依赖史，或在筛选访视或第-1天时药物滥用检测/酒精呼吸测试结果呈阳性
- 使用任何含烟草或尼古丁的产品或在入住CRU前三个月内每日使用烟草产品史
- 在入住CRU前30天或5个半衰期内参加任何其他研究药物临床试验，并在试验期间接受了某种研究药物
- 在入住CRU前14天内使用任何处方药或前7天内使用非处方药（OTC），或在研究期间打算使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或OTC药物
- 在入住CRU前7天内使用任何OTC、非处方制剂，对乙酰氨基酚除外，该药允许使用直至入住CRU前48小时
- 在入住CRU前48小时内摄入含酒精、葡萄柚或咖啡因的食物或饮料
- 外周静脉通路不良
- 入住CRU前60天内有献血史，或入住CRU前30天内有捐献血浆史，或入住CRU前2个月内接受过血液制品
- 经研究者判断，任何可能限制受试者完成和/或参与此临床研究能力的急性或慢性疾病
- 曾经或疑似无法完全遵守研究的所有程序
- 本研究计划和/或实施的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CK-3773274
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CK-3773274安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左心室射血分数(LVEF) | 从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后10天按照方案预定时间点评估 | 安全性指标 |
| 不良事件(AE) | 从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后10天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：峰浓度、AUC0-24 、AUC0-∞、达峰时间、蓄积比、半衰期 | 最后一次给药后216小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 博士 | 研究员 | 010-69158362 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号院 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-10；
试验终止日期
国内：2021-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
