CTR20200099|硝苯地平缓释片(Ⅰ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200099

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李吉林

联系人座机

15092579593

联系人手机号

联系人Email

sddzjl64@163.com

联系人邮政地址

山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号

联系人邮编

253019

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；
筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；
筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者；
筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒；
筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
研究者判定为不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（I）	用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次用药，用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），共两周期；

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（I）	用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次用药，用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），共两周期；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；	空腹试验给药前1小时内和给药后48小时；餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz等	空腹试验给药前1小时内和给药后48小时；餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。	有效性指标
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤，医学硕士		主治技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省成都市人民南路三段17号	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 96 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-02；

试验终止日期

国内：2020-05-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片(Ⅰ) ｜已完成