登记号
CTR20161034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
安立生坦片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
安立生坦片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HS-ALST-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的安立生坦片为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，与PATHEON INC.生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂空腹及餐后的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 岁以上（含18 周岁），男女均可，空腹试验和餐后试验单一性别受试者比例不低于1/3；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- ALT、AST≤1×ULN；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 对本品过敏者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前4 周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝药酶，对药物代谢产生影响的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 生命体征异常者（ 收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ， 舒张压<50 mmHg或>90mmHg ； 脉搏<50 bpm 或>110 bpm ， 体温（ 耳温） <35.4 或＞37.4℃）；
- HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- 试验前14 天内服用过任何药物者；
- 试验前3 个月入组参加了任何药物临床试验且服用了试验药物者；
- 试验前3 个月内献血者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安立生坦片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安立生坦片 英文名：Ambrisentan 商品名：凡瑞克
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药前（0h）到给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个研究期间，筛选期至给药后结束后第72h，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，博士 | 主任医师 | 18930810088 | luhongzhou@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-18；
试验终止日期
国内：2016-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
