登记号
CTR20241050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究
试验专业题目
一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
试验方案编号
LP-168-CN301
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈玥
联系人座机
020-31605119
联系人手机号
15618763810
联系人Email
yshen@lupengbio.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄浦区绿地中央广场A2
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评估LP-168联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松）方案在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学（PK）特征，确定联合方案的最大耐受剂量（MTD）和III期推荐剂量（RP3D）。次要目的: 评估LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤患者的初步疗效，包括但不限于总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、PFS、无事件生存期（EFS）以及总生存期（OS）。探索性研究目的：探索与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效相关的生物标志物；评估外周血微小残留病（MRD）与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效及预后的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，受试者确诊为指定B细胞淋巴瘤，且既往未接受过针对上述疾病的抗肿瘤全身性治疗或局部放射治疗（既往糖皮质激素等减瘤治疗以及CNS鞘内注射预防治疗除外）。
- 存在至少一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm或结外病灶长径>1.0cm）
- ECOG体能状态评分0-2分
- 预期生存≥6个月
- 需要有足够的凝血功能、肝肾、骨髓功能
- 所有男性及具有生育潜能女性患者均应在整个治疗期间及LP-168末次给药后90天内或者利妥昔单抗12个月内（以时间长者为准）采取医学认可的避孕措施；非孕期或哺乳期
- 受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- 对于LP-168或其任一辅料过敏者；研究者评估为不能耐受R-CHOP方案和/或任一药物治疗的受试者
- 既往接受过任何的抗淋巴瘤全身性治疗或局部放射治疗
- 考虑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的患者或诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；诊断为原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）
- 既往存在惰性淋巴瘤如FL或CLL（Richter’s转化）等病史，或病理结果提示合并有FL（无论任何级别）
- 既往接受过器官移植或造血干细胞移植；有计划在研究期间接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术
- 首次用药前4周内接受过或研究期间预期将进行大手术或发生重大外伤，4周内参加过非抗肿瘤药物或医疗器械的临床试验；首次用药前14天内接受过华法林或其他维生素K拮抗剂，5天内接受过强效和中效CYP3A4抑制剂或3天内食用过具有CYP3A4抑制作用的食物；研究期间无法中断服用中/强效CYP3A抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物的患者
- 过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外
- 存在任何严重的和/或未能控制的疾病、影响药物吞服或吸收的疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者
- 既往使用过≥150 mg/m2多柔比星（或其他蒽环类药物根据心脏累积毒性转换后的剂量）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-168片
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剂型:片剂
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中文通用名:LP-168片
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剂型:片剂
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:水针剂
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|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:水针剂
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用环磷酰胺
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剂型:粉针剂
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中文通用名:醋酸泼尼松片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 首次给药21天内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 首次给药21天内 | 安全性指标 |
| 3期推荐剂量 | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 首次给药至末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 有临床意义的实验室检查异常 | 首次给药至末次给药后28天 | 安全性指标 |
| Cmax | C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 | 安全性指标 |
| Tmax | C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 | 安全性指标 |
| T1/2 | C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 | 安全性指标 |
| AUC 0-t | C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 | 安全性指标 |
| CL/F | C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观反应率（ORR） | C2、C4、C6、C8末以及以后每3个周期1次，直至患者研究结束 | 有效性指标 |
| 完全缓解率（CR） | C2、C4、C6、C8末以及以后每3个周期1次，直至患者研究结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 首次评估为疾病缓解至首次评估为PD或复发或任何原因死亡 | 有效性指标 |
| 无进展生存（PFS） | 首次给药至出现疾病进展或死亡或末次评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无事件生存（EFS） | 首次给药至发生任何事件的时间，事件包括肿瘤进展/复发，死亡，治疗方案改变等。未发生事件的患者按末次评价时间点计 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存 | 首次给药至全因死亡 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡清清 | 博士 | 主任医师 | 13710849105 | caiqq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510620 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏奕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
