CTR20171577|富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）

基本信息

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登记号

CTR20171577

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马春明

联系人座机

13426347647

联系人手机号

联系人Email

mchmjob@163.com

联系人邮政地址

北京市丰台区丰台科技园（总部基地）海鹰路9号富丰市政4层

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量富马酸比索洛尔片（商品名：博苏；受试制剂，规格：5 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与原研药—富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；参比制剂，规格：5 mg，德国Merck KGaA生产）后，测定血浆中比索洛尔的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 999岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性或女性；
年龄≥18周岁；
男性体质量不低于50 kg，女性体质量不低于45 kg；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
女性妊娠试验结果阴性；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
酒精呼气试验结果阴性；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物依赖史；
试验前14天内用过任何药物；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
经期、哺乳期女性；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后给药一次，每次1片；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片（商品名：康忻）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹或餐后给药一次，每次1片；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	用药前1小时内至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap	用药前1小时内至给药后48小时	有效性指标
临床不良事件，实验室检查，生命体征，心电图记录以及体格检查等	从受试者签署知情同意书开始，到随访结束为止	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971772	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 34 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 34 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-22；

试验终止日期

国内：2018-03-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸比索洛尔片（商品名：博苏） ｜已完成