登记号
CTR20240139
相关登记号
CTR20150822,CTR20150876,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057,CTR20192667,CTR20200646,CTR20202569,CTR20211602,CTR20212908
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性的Ib期临床研究
试验专业题目
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达、基因扩增或突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性及药代动力学特征的多中心Ib期临床研究
试验方案编号
RC48-C034
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏晓红
联系人座机
010-65018841
联系人手机号
联系人Email
xiaohong.su@remegen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区光华东里8号中海广场15层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价维迪西妥单抗在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性及耐受性。
次要目的：
评价维迪西妥单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性；
评价维迪西妥单抗在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK） 特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁；
- 经过组织学或细胞学确认为前列腺腺癌，且不具有小细胞、神经内分 泌分化或印戒细胞组织学特征；
- 存在影像学证明的前列腺癌远处转移；
- mCRPC 受试者在雄激素剥夺疗法（或双侧阴囊切除术）期间出现前列腺癌进展。
- 在首次研究药物给药前睾酮处于去势水平，即血清睾酮水平≤ 50 ng/dL （或≤ 1.73 nmol/L）；
- 研究期间可以持续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗(ADT) 或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
- 经证实的 HER2 表达（IHC 1+、2+、3+）、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；
- 无 HER2 表达、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变检测结果的受试者，需要提供足够的肿瘤组织样本进行 HER2 免疫组化及 NGS 检测；
- 曾接受过至少一种新型激素疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或 mCRPC，并且已经出现疾病 进展或对该药物不耐受；
- 根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的靶病灶；
- 在首次研究给药前 7 天内应满足实验室检查标准（正常值以临床试验中心为准）: 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L； 血小板计数 ≥ 100 ×109 /L； 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 2.5 × ULN；有肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 5 × ULN； 白蛋白（ALB）≥25g/L； 血肌酐 ≤ 1.5×ULN； 左室射血分数（LVEF）≥50%
- ECOG 体能状态评分为 0-1 分；
- 预期生存期≥6 个月；
- 配偶处于育龄期的受试者，必须同意在研究期间和末次用药后 6 个 月内采用避孕措施；研究期间和末次用药后 6 个月内不得捐献精子；
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- 首次研究药物给药前 4 周内进行过系统化疗、新型激素治 疗、靶向治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症中草或其它抗肿瘤治疗，维持去势治疗或骨转移治疗除外；
- 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 已接受过抗 HER2 治疗或任何 ADC 治疗；
- 已知有乳腺癌易感基因（BRCA）或共济失调毛细血管扩张症突变 （ATM）基因突变（生殖系或体细胞系），但已知有上述基因突变且在 PARP 抑制剂治疗中有疾病进展或无法忍受毒性反应的受试者是符合资格的；
- 首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前 1 周内进行过小型手术或局部放化疗；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准 （CTCAE 5.0 版）1 级及以下，脱发及研究者认为无安全性风险的 实验室检查异常或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂相关的毒性除外；
- 已知对研究治疗或其类似物的成分存在过敏反应；
- 诊断为其他预计影响预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。 已经治愈的非黑色素皮肤癌、浅表性膀胱癌除外；
- 在开始研究药物前 14 天内患有严重和/或持续的感染；
- 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 检测结果阳性，且同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb 检测结果阳性；
- 已知有严重心血管疾病；
- 合并2级及以上（CTCAE 5.0版）的周围神经病变；
- 存在经研究者判断未经稳定控制的其他系统性疾病，包括糖尿 病、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- 经研究者判断，存在其他不适合参加研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用维迪西妥单抗
|
剂型:冻干粉制剂
|
|
中文通用名:注射用维迪西妥单抗
|
剂型:冻干粉制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件的发生率，生命体征、体格检查、实验室 检查、12 导联心电图。 | 接受试验药物开始直至末次使用研究药物后28+7天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 给药第1周期第1天直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 给药第1周期第1天直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 | 有效性指标 |
| 影像学无进展生存期（rPFS） | 给药第1周期第1天直至影像学显示疾病进展或死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 首次记录客观缓解（CR或 PR）至出现首次疾病进展 或因任何原因而死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 至前列腺特异抗原进展时间（TTPP） | 从首次给药日期至首次出现 前列腺特异抗原进展的时间。 | 有效性指标 |
| 前列腺特异抗原（PSA）缓解率 | 首次给药前28天至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 | 有效性指标 |
| 至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间 | 从首次给药至首次发生症状性骨相关事件的时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从首次给药至任何原因导致死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标、免疫原性指标 | 第1、2、3、4次给药后，每3次给药后及治疗结束或退出访视时采集PK/ADA血样分析；将在。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 13911233048 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
