登记号
CTR20232948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
试验通俗题目
利培酮口崩片在健康人体内生物等效性研究
试验专业题目
利培酮口崩片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0062-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
010-67888388
联系人手机号
联系人Email
cuinana@sunho.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg，北京星昊医药股份有限公司研发）与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets，规格：1mg，持证商Janssen Pharmaceutical K.K；ヤンセンファーマ株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对利培酮或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 既往或现有体位性低血压病史；
- 筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；
- 既往或现有口干症者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果阳性者；
- 有吸毒史或有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟多于5支；或者试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；
- 筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；
- 在给药前48 h直至研究结束，食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、 茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的食物或饮料（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- 有吞咽困难者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮口崩片
|
剂型:片剂（口崩片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮口崩片
|
剂型:片剂（口崩片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap 、Tmax、t1/2、λz | 0-48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和血妊娠检查）、12导联心电图等检查 | 0-48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
