CTR20182029|头孢克肟胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182029

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦飞

联系人座机

020-87095309

联系人手机号

联系人Email

102536@byszc.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广东省广州市白云区云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察空腹和餐后条件下两种制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。次要目的：观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊(Cefspan®)在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
年龄≥18周岁，男女均可。
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。
6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏。
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。
体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义。
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者。
受试者(或其伴侣)在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划。
有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素。
筛选前3个月内参加过其它临床试验。
筛选前3个月内接种疫苗。
筛选前3个月内献血或大量失血(≥400 mL)。
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等。
试验前1个月内每天吸烟大于5支者，或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟。
试验前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒。
既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断。
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等)。
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠)。
有晕针史或晕血史。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一日二次，一次100mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊英文名：Cefixime 商品名：Cefspan	用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一日二次，一次100mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf	给药后24h内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后24h内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周勇，	药学学士	副主任药师	13609435179	304749547@qq.com	重庆市-重庆市-重庆市万州区高笋塘关门石38号	404000	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇，	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-03-21
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-06-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 62 ；

实际入组总例数

国内: 62 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-06-23；

第一例受试者入组日期