登记号
CTR20160228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究
试验方案编号
HMO-PLB1001-2013012-01 1.8版
方案最近版本号
1.8
版本日期
2018-08-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛为哲
联系人座机
010-84148931
联系人手机号
联系人Email
xueweizhe@pearlbio.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区望京科技园F座4层402
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）；
2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征。
3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署参加研究的书面知情同意书。
- 年龄在18岁及以上的男性或女性。
- 经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。
- 经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。
- 至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。
- 过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。
- ECOG 体力状态分数0-2。
- 预期生存期≥3个月。
- 血液学、血生化和脏器功能正常。
- 研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。
排除标准
- 不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。
- 先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。
- 发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。
- 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。
- 研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。
- 活动性消化性溃疡病或胃炎。
- 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。
- 血清钾、血清钙或镁超出正常值。
- 存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
- 可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。
- 研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。
- 正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。
- 在研究第1天前4周内进行过大手术。
- 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。
- 妊娠或在哺乳。
- 研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。
- 目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。
- 不能遵守所有方案流程。
- 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伯瑞替尼
|
用法用量:胶囊；规格25mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。
|
|
中文通用名:伯瑞替尼
|
用法用量:胶囊；规格100mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性。 | 每28天评价一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数。 | 每28天评价一次。 | 安全性指标 |
| 与靶点相关的药效学指标，如对肿瘤组织c-Met信号转导的抑制作用。 | 每28天评价一次。 | 有效性指标 |
| 通过RECIST标准（1.1）评估的肿瘤反应。 | 首次28天评价一次。后续每两个治疗周期评价一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学学士 | 教授 | 020-83827812 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路106号 | 100021 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟、李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-28 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-27；
试验终止日期
国内：2021-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
