CTR20232290|WS016干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232290

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴威

联系人座机

027-87531661

联系人手机号

18627964815

联系人Email

wuwei@waterstonepharma.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-光谷生物城B3区

联系人邮编

430070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
在D1首次给药前1天内(D-1)，使用i-STAT连续2次测得的血钾值均＞5.0 mmol/L，且≤6.5 mmol/L(2次间隔60±10分钟)；
必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)。

排除标准

假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血，静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血，有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；
研究者评估需要紧急干预的高钾血症者：如心电图出现明显异常(如P波扁平、消失，QRS波增宽)，或出现神经肌肉系统症状；
存在未控制的或血液动力学不稳定的心律失常伴随心脏停搏或晕厥，或其他需要立即治疗的心律失常者；
患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速(经药物治疗后得到控制的房颤患者经研究者评估后可允许进入研究)者；
患有任何自身免疫性相关的CKD病史(例如狼疮肾炎、肾硬皮病/硬皮病肾危象或肾脏受累的混合性结缔组织病)者；
患有先天性长QT间期综合征，或伴有与药物有关的QT间期延长病史(需要停用该种药物)，或筛选期心电图检查QTcF>550 ms者；
既往有糖尿病酮症酸中毒病史，或合并糖尿病酮症酸中毒者；
患有1型糖尿病者，或患有2型糖尿病(T2DM)且筛选时期糖化血红蛋白(HbA1c)>10.0%，或筛选前3个月内T2DM患者因高血糖或低血糖住院治疗或急诊室治疗者；
筛选前3个月内，发生过因心力衰竭急性恶化而住院者；
既往或当前诊断有严重吞咽障碍、中度至重度胃肠功能障碍或重大胃肠道手术(例如减肥手术或大肠切除术)者；
正在进行维持性血液透析或者腹膜透析，或者预期在研究期间需要进行血液透析或腹膜透析者；
筛选前3个月内有急性肾功能不全病史，或筛选期肾小球滤过率(eGFR)<15 mL/min/1.73 m2 (eGFR计算公式采用CKD-EPI Scr公式，见附件)者；
既往诊断为肾动脉狭窄(单侧或双侧)者；
已知或疑似对WS016干混悬剂或其任何成分过敏者；
研究药物首次给药前3天内，接受过聚苯乙烯磺酸钠、聚苯乙烯磺酸钙、帕替罗姆(Veltassa)、环硅酸锆钠治疗者；
静脉采血困难者；
筛选前3个月内，或预期将在参加研究期间，进行冠状动脉搭桥术、经皮介入治疗(例如心脏、脑血管、主动脉)或包括胸腔和心脏手术在内的大手术者；
接受过心脏或肾脏移植，或预期需要在参加研究期间接受移植者；
筛选期AST或ALT超过正常值上限的3倍者；
既往诊断为恶性肿瘤，或存在未控制的全身性疾病或精神疾病，经研究者评估不适合参加本研究者；
预期寿命少于3个月者；
筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者；
筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:WS016干混悬剂	剂型:干混悬剂剂
中文通用名:WS016干混悬剂	剂型:干混悬剂剂
中文通用名:WS016干混悬剂	剂型:干混悬剂剂

对照药

名称	用法
中文通用名:WS016安慰剂Ⅳ	剂型:干混悬剂剂
中文通用名:WS016安慰剂Ⅳ	剂型:干混悬剂剂
中文通用名:WS016安慰剂Ⅳ	剂型:干混悬剂剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A部分(急性治疗期)：治疗48小时内血钾值(S-K)水平的指数变化率	给药后2天	有效性指标
B部分(维持治疗期)：维持治疗期血钾值(S-K)水平的指数变化率(D3-D15)	给药后15天	有效性指标
安全性评估：严重不良事件、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查进行	给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A部分(急性治疗期)：血钾值(S-K)在治疗期2天内所有时间点与基线的平均变化；血钾值(S-K)在治疗期2天内所有时间点恢复正常的受试者百分比；受试者血钾值(S-K)恢复正常的时间。	给药后2天	有效性指标
B部分(维持治疗期)：受试者血钾值(S-K)保持正常(3.5~5.0 mmol/L)的时间(天数)；	给药后15天	有效性指标
B部分(维持治疗期)：维持治疗期结束时(D15)保持正常血钾值(S-K) (值在3.5-5.0 mmol/L之间)的受试者百分比；	给药后15天	有效性指标
B部分(维持治疗期)：维持治疗期所有时间点血钾值与维持治疗期基线的平均变化；维持治疗期所有时间点血钾值与维持治疗期基线的平均百分比变化。	给药后15天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
左力	内科学博士	教授/主任医师	010-88324008	zuoli@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
北京大学首钢医院	祝振忠	中国	北京市	北京市
上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海市	上海市
内蒙古医科大学附属医院	赵建荣	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
南京医科大学第二附属医院	杨俊伟	中国	江苏省	南京市
南京医科大学附属逸夫医院	李汶汶	中国	江苏省	南京市
齐齐哈尔市第一医院	赵延君	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
天津市人民医院	龙刚	中国	天津市	天津市
天津医科大学第二附属医院	李荣	中国	天津市	天津市
河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	李绍梅	中国	河北省	石家庄市
郯城县第一人民医院	孙常友	中国	山东省	临沂市
武汉市第四医院	许传文	中国	湖北省	武汉市
株洲市中心医院	彭清丰	中国	湖南省	株洲市
厦门大学附属中山医院	关天俊	中国	福建省	厦门市
南阳市第一人民医院	宋明爱	中国	河南省	南阳市
上海市第一人民医院	范秋灵	中国	上海市	上海市
上海市同济医院	余晨	中国	上海市	上海市
闵行区中心医院	徐旭东	中国	上海市	上海市
宁夏医科大学总医院	田娜	中国	宁夏回族自治区	银川市
沈阳医学院附属中心医院	纪镇华	中国	辽宁省	沈阳市
十堰市太和医院	张庆红	中国	湖北省	十堰市
南通大学附属医院	黄新忠	中国	江苏省	南通市
河北大学附属医院	高燕	中国	河北省	保定市
山东大学齐鲁医院（青岛）	何兰杰	中国	山东省	青岛市
濮阳油田总医院	薛现军	中国	河南省	濮阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 140 ；

已入组例数

国内: 140 ；

实际入组总例数

国内: 140 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-12；

试验终止日期

国内：2024-05-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WS016干混悬剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

WS016干混悬剂｜已完成