登记号
CTR20244474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗
试验通俗题目
福多司坦片生物等效性试验
试验专业题目
福多司坦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-027-FDST
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-58286666
联系人手机号
18752077018
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华宝路118号
联系人邮编
210044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的福多司坦片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：0.2 g）和参比制剂（规格：200 mg）在健康人中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- 研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）、12导联心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- 具有生育能力的研究参与者（包括男性研究参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无妊娠计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 对福多司坦片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 吞咽困难者；
- 临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性研究参与者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 研究参与者于计划研究用药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前3个月内或筛选期参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；
- 首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 首次用药前3个月内日均吸烟量≥5支，或于计划研究用药前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或于计划研究用药前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
- 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、中草药和/或保健品者；
- 首次用药前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 首次用药前3天摄取过富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- 研究参与者因自身原因不能参加研究；
- 研究医生判断有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福多司坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后14 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后14 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号/淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
| 刘媛媛 | 本科 | 副主任医师 | 18955225050 | 120952297@qq.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号/淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第 二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
