登记号
CTR20160138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1000101
适应症
用于轻、中度原发性高血压的治疗
试验通俗题目
阿利沙坦酯片（信立坦）IV期临床试验
试验专业题目
阿利沙坦酯片（信立坦）240mg治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验
试验方案编号
SALUBRIS1.1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2016-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晶超
联系人座机
0755-27939888-82922
联系人手机号
18588765371
联系人Email
sunjingchao@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号深圳信立泰药业股份有限公司
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价阿利沙坦酯片（信立坦）治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～75（含18、75）周岁，性别不限；
- 18.5kg/m2≤BMI≤ 30kg/m2（BMI=体重/身高2）；
- 原发性高血压患者，经安慰剂导入期治疗后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg≤SBP<180mmHg 和/或 90mmHg≤DBP<110mmHg；
- 符合入选标准，患者理解并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑为继发性高血压；
- 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律
- 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
- 近6个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
- 糖尿病血糖控制不佳者，空腹血糖≥11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）；
- 已知的肾动脉狭窄；
- 严重肾功能不全（eGFR＜45ml/min）；
- 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常上限）；
- 电解质紊乱,K >5.0mmol/L；
- 血容量偏低；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 已知药物或酒精依赖；
- 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
- 难治性高血压（需同时使用3种或3种以上降压药才能有效控制）；
- 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
- 有任何严重，威胁生命的疾病史；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙宁玲 | 医学学士 | 主任医师，教授 | 13701333202 | nlsun@263.net | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号门诊3层高血压研究室 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 霍勇 | 医学硕士 | 主任医师，教授 | 13901333060 | huoyong@263.net.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号第二住院部B1层 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吕树铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东营市人民医院 | 董希昌 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王彦富 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 延安大学附属医院 | 高峰 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王海昌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 林海龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 郑州人民医院 | 柴建文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院 | 严激 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆石河子医院 | 柴睿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 徐新娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 宁忠平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市第九人民医院 | 赵明中 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中国人民武装警察部队医院 | 刘惠亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 邱朝晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省第二人民医院 | 李瑜辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 李荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 雷达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阳泉市第一人民医院 | 张芬芳 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 山西省汾阳医院 | 郭任维 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 战略支援部队特色医学中心 | 王守力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北大医疗潞安医院 | 卫海松 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 张邢炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 淄博矿业集团有限责任公司中心医院 | 李金巧 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 王军 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 哈尔滨市第一医院 | 魏林 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨市第二医院 | 张国春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 陈永生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李公信 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 刘金来 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王书清 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 苏晞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-30 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2200 人；
已入组例数
国内: 2212 人；
实际入组总例数
国内: 2212 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-09；
试验终止日期
国内：2018-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
