登记号
CTR20233962
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病性神经病变
试验通俗题目
依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-EPZ-23158
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金玉
联系人座机
0518-85797003
联系人手机号
15205132188
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；
- 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内注射疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选至试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；
- 女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap，Tmax，T1/2 和λz | 给药后12h | 有效性指标 |
| 生命体征（血压，脉搏及体温）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件。 | 给药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 本科 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼 | 315016 | 宁波市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁波市第二医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
