登记号
CTR20160144
相关登记号
CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗艾滋病毒
试验通俗题目
阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-105
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常俊标
联系人座机
18622504393
联系人手机号
联系人Email
changjunbiao@zzu.edu.cn
联系人邮政地址
河南省郑州市高新区科学大道100号
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 8 ~ 45岁的健康成年人,性别不限,同批受试者年龄相差≤10岁
- 体重≥50kg,体重指数(BMI)在18~25范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2))
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质,有药物或食物过敏史;
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
- 重度吸烟者(每日吸烟5支及以上),对于轻度吸烟者(每日吸烟少于5支),试验入住期间应停止吸烟;
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者;
- 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情:? 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史;? 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术? 肾移植病史;? 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- 试验前三天内有发热疾病;
- 近三个月内参加过其他药物的临床试验;
- 在试验开始前二周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
- 在给药前8周内献血或失血≥400ml;
- 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
- 妊娠期、哺乳期妇女;
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次4mg,给药次数:2次;(第一组:空腹口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),餐后口服阿兹夫定片4片。第二组:餐后口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),空腹口服阿兹夫定片4片。)
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。 | 试验第1、8天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
生命体征,体格检查,血常规,尿常规,便常规+潜血,血生化,12导联心电图,腹部B超,胸部X线,血乳酸,不良事件 | 试验第8天,给药后12小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
王美霞,博士 | 主任医师,副教授 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 12 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2016-01-06;
试验终止日期
国内:2016-10-18;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|