登记号
CTR20221905
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。
试验通俗题目
黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉设计空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ZJXJ-HTT-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许青妍
联系人座机
0571-86076391
联系人手机号
联系人Email
xuqy@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次空腹口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为45~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上；
- 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL或146.8pmol/L）、血液酒精及药物滥用筛查]、经阴道B超、乳腺彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
- 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况者；
- 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 绝经后阴道不明原因出血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内使用过雌激素、孕激素类药物者；
- 筛选前14天内使用过影响药物吸收、代谢的任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前28天内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- 筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师/教授 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-08；
试验终止日期
国内：2022-10-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
