登记号
CTR20190419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病（CAD）。慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号
ZDY2018005；版本号：V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈请
联系人座机
010-61669962
联系人手机号
联系人Email
honglinpharma@163.com
联系人邮政地址
北京市怀柔区雁栖工业开发区东二路28号
联系人邮编
101407
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，考察北京红林制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片，以氨氯地平计）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹和餐后单次给药条件下的人体生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往或目前患有任何严重疾病，如心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病，经过研究者判断影响参加试验者；
- 静脉采血困难者；
- 收缩压＜100 mmHg的受试者；
- 有药物或食物过敏史，或对氨氯地平、本品其他成份或者其他二氢吡啶类药物过敏者；
- 在筛选前2周内使用了任何药物（处方药、非处方药、中草药）者；
- 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
- 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:每周期给药剂量均为5 mg（5 mg/片），240±10 mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets商品名：络活喜（Norvasc）
|
用法用量:每周期给药剂量均为5 mg（5 mg/片），240±10 mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、不良事件；2、实验室检查；3、心电图；4、体格检查；5、生命体征各项指标。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚,学士学位 | 主任药师 | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com | 河南省郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 59 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-11；
试验终止日期
国内：2019-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
