登记号
CTR20211839
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验通俗题目
芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验
试验专业题目
芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
试验方案编号
RFQH-Ⅱ-202106
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
027-87596190
联系人手机号
18086681851
联系人Email
chen_jing@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
- 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%；
- 符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断；
- 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者；
- 筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史;
- 至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量（指南推荐的目标剂量或最大可耐受剂量） 者；
- 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
- 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
- 合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
- 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg；
- 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
- 合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影；
- 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
- 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
- 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- 近2个月内参加其他研究者；
- 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
- 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪红胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪红胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行试验距离较基线值变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓峰 | 医学学士 | 主任医师 | 13609911180 | wxf87112008@163.com | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号 | 830001 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 艾力曼？马合木提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 赵英强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省中医院二沙分院 | 吕渭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省第三人民医院医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市第一人民医院 | 马金霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 十堰市人民医院 | 张友恩 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 同意 | 2021-07-19 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
