CTR20170297|迈华替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170297

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

0571-88669312

联系人手机号

13958001302

联系人Email

lujian71@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路864号

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意并签署知情同意书；
年龄为18周岁周至80周岁（包括边界值），性别不限；
经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期；
从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）；
患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
ECOG体力评分0-1分；
预期生存期≥3个月；
血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
凝血功能基本正常：INR≤1.5；
育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

排除标准

患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗；
患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）；
吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：（1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；（2）宫颈原位癌；（3）肿瘤患者达到5年无疾病生存；
脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
妊娠或哺乳期妇女；
未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
研究者认为不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:迈华替尼片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次60mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。中剂量组。
中文通用名:迈华替尼片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次80mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。高剂量组。
中文通用名:迈华替尼片	用法用量:片剂；规格5mg和20mg；口服，一天一次，每次45mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观肿瘤缓解率（ORR）	每周期评价一次，每42天为一个周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）	每周期评价一次，每42天为一个周期	有效性指标
不良事件(AE)、严重不良事件(SAEs)、体格检查、生命体征、临床实验室评估和因毒性反应而终止治疗事件。	每周期评价一次，每42天为一个周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王凯，医学博士	医学博士	主任医师	0571-87783759	doctorhuxi@163.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	王凯	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-04-24
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-05-29
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-05-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-05-11；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-27；

试验终止日期

国内：2022-06-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

迈华替尼片 ｜已完成