登记号
CTR20223288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善
试验通俗题目
瑞巴派特片人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞巴派特片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
RBPT-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁
联系人座机
010-61425970
联系人手机号
13964352037
联系人Email
lijie@300233.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以北京金城泰尔制药有限公司生产的瑞巴派特片为受试制剂，以OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性或女性受试者。
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书 者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分 析、凝血功能、病毒血清检查）等经研究者判断异常且具有临床意义者。
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病 或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如 牛奶和花粉过敏者），或已知对瑞巴派特或其辅料过敏者。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者。
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者。
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产 品者。
- 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）。
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗或预防者，或无法保证筛选期至试验结束期间不使用任何处方药、非处方药、中药或保健品者。
- 给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含酒精/黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等）者。
- 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者等），不能遵守提供的饮食和相应的规定者；有吞 咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 静脉采血困难或不能耐受静脉采血，有晕针晕血史者。
- 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。
- 经研究者判断认为不适合参加本研究者或因其他原因无法完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 等 | 给药后12h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查、实验室检查和心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 临床医学本科 | 副主任医师 | 18327886149 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-11；
试验终止日期
国内：2023-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
