登记号
CTR20233613
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、抑郁发作；2、强迫症（OCD）。
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FFSM-23-74
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董海红
联系人座机
025-87181755
联系人手机号
15665513313
联系人Email
dong-hh@alicornpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区龙眠大道568号7号楼5层
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司持有（安徽艾立德制药有限公司生产）的马来酸氟伏沙明片（受试制剂T，规格：50mg）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories（Singapore）Private Limited.持证的马来酸氟伏沙明片（参比制剂R，商品名：LUVOX®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别： 男性和女性；
- 年龄： 18~55 周岁（含边界值） ；
- 体重： 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身 高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值） 。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等） 者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟伏沙明或马来酸氟伏沙明片辅料过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏） 、 泌尿系统（肾脏）、 血液系统、内分泌系统（如糖尿病） 、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如帕金森、癫痫等） 、五官科等相关疾病） 者；
- 既往有闭角型青光眼者；有肌病或肌溶解症病史者；有双相情感障碍、精神分裂症躁狂/轻躁狂或抑郁症病史或家族遗传史，有自杀企图和意念；有癫痫病史或癫痫家族遗传史者；
- 既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者，或烟检结果为阳性者；
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、 维生素、保健品）者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗生素、维拉帕米、喹诺酮类、伊曲康唑、酮康唑、 HIV蛋白酶抑制剂，及与氟伏沙明存在相互作用的药物（如苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特，利奈唑胺、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，阿米替林、多虑平、氯丙嗪等三环类抗抑郁药；华法林等使凝血时间延长的药物；或鲁拉西酮、匹莫齐特和瑞美替昂等）者；
- 在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐） 者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、 临床症状及生命体征、心电图、体格检查和实验室检查中出现的异常 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 研究生 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
