登记号
CTR20222108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片（25mg）的人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计、空腹给药临床研究，评价米拉贝隆缓释片与Myrbetriq在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2022-BE-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
023-63316833
联系人手机号
13883410309
联系人Email
376976684@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市渝北区金石大道303号重药大厦5号楼208
联系人邮编
401120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以重庆医药（集团）股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Global Development Inc.持有的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq，规格：25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（米拉贝隆缓释片，T）和参比制剂（Myrbetriq，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
