登记号
CTR20240311
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究
试验专业题目
一项在既往经治的携带EGFR突变或其他基因变异的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-2870与化疗（多西他赛或培美曲塞）的随机、开放性、III期研究
试验方案编号
MK-2870-004
方案最近版本号
04
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏林波
联系人座机
021-22112774
联系人手机号
联系人Email
linbo.wei@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的晚期（III期，不适合手术切除或根治性放疗）或转移性非鳞状NSCLC伴特定基因突变。
- 在末次治疗期间或之后记录当地根据RECIST 1.1评估的影像学疾病进展。
- 既往接受过1线或2线EGFR TKI，其中还包括针对T790M突变受试者的第三代TKI；TKI治疗进展后接受一种铂类药物为基础的治疗。
- 针对相应基因变异，既往接受过1线或2线当地推荐的TKI；接受一种铂类药物为基础的治疗。
- 提供知情同意时，年龄≥18岁的任何性别的个体。
- 男性受试者符合方案中规定的避孕要求。
- 女性受试者符合方案中规定的避孕要求。
- 受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。
- 有由当地研究中心研究者评估的符合RECIST 1.1的可测量病灶。
- 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未经放疗的肿瘤病灶空心针、切取或切除活检样本。
- 因既往抗癌治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
- 具有方案中定义的充分的器官功能。
- HBsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量。
- HCV感染史的受试者筛选时检测不到HCV病毒载量。
- HIV感染受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
- 预期寿命至少为3个月。
- 随机化前的ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
- 患有主要为鳞状细胞组织学的NSCLC。
- 具有小细胞成分的混合肿瘤受试者。
- 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- 有≥2级周围神经病变。
- 有记录的重度干眼征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。
- 在研究干预前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 携带EGFR T790M突变且未接受过第三代EGFR TKI。
- 随机化前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往全身性抗癌治疗，包括试验用药物。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 首次给药前7天内完成姑息性放疗。受试者必须已从所有放疗相关毒性反应中恢复，无需使用皮质类固醇。
- 在研究干预首次给药前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
- 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
- 既往接受过含拓扑异构酶I的ADC治疗。
- 需要在研究干预首次给药前2周内和整个研究期间接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
- 需要系统性治疗的活动性感染。
- 患有已知的、活动性、中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。
- 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
- 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究。
- 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
- 对MK-2870或其他生物制剂治疗，多西他赛，培美曲塞有超敏反应或对其任何辅料不耐受。
- 曾患有需要接受类固醇药物治疗的非感染性肺炎/ILD，或目前患有肺炎/ILD。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-2870
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的无进展生存期（PFS） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的总生存期（OS） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的总生存期（OS） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗的缓解持续时间（DOR） | 方案中规定的时间 | 有效性指标 |
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗在总体健康状况/QoL、呼吸困难、咳嗽和胸痛方面较基线的平均变化 | 方案中规定的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗在总体健康状况/QoL、呼吸困难、咳嗽和胸痛方面的至恶化时间 | 方案中规定的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估MK-2870的安全性和耐受性 | 方案中规定的时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-62821990 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 武汉同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周绍璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西医院 | 刘洁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Westmead Hospital-Department of Medical Oncology | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Monash Health-Oncology Research | Arulananda, Surein | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research | Kosmider, Suzanne | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| St. George Private Hospital | Lee, Chee | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Paulistano-Americas Oncologia | Monteiro, Mariana | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica | Ferreria Da Silva, Flavio Augusto | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao Camilo | Cruz, Felipe José | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica | Rego, Joilda | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE S？O PAULO-Pesquisa Clinica | Castro, Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Princess Margaret Cancer Centre | Leighl, Natasha | 加拿大 | ON | Toronto |
| William Osler Health System | Cheema, Parneet | 加拿大 | ON | Brampton |
| ONCOCENTRO APYS-ACEREY | Acevedo, Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vi？a del Mar |
| Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology | Araya, Hernan | 智利 | Maule | Talca |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer | Galindo, Hector | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Orlandi Oncologia-Oncology | Orlandi, Francisco | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| Bradfordhill-Clinical Area | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Recoleta |
| FALP-UIDO | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC | Oliveira, Thiago | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece | Demlova, Regina | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| Fakultni nemocnice Olomouc-Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy | Kultan, Juraj | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s. | Roubec, Jaromir | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Plzen | Svaton, Martin | 捷克 | Plzensky kraj | Plzen |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Onkologicka klinika | Zemanova, Milada | 捷克 | Praha 2 | Prague 2 |
| CHU Charles Nicolle-pneumology, intensive care and thoracic oncology | Guisier, Florian | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology | Cousin, Sophie | 法国 | Aquitaine | Aquitaine |
| Institut Curie-Thorax Institute | girard, nicolas | 法国 | Paris | Paris |
| CENTRE LEON BERARD | Perol, Maurice | 法国 | Rhone | Lyon CEDEX 08 |
| Hopital d'Instruction des Armées Bégin-Clinical Unit Research | Helissey Danis, Carole | 法国 | Ile-de-France | Saint-Mande |
| Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung | Christoph, Daniel | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum Chemnitz - Flemmingstrabe | Hammerschmidt, Stefan | 德国 | Sachsen | Chemnitz |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Saalfeld, Felix | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Asklepios Klinik Harburg | Wesseler, Claas | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Rawluk, Justyna | 德国 | Baden-Wurttemberg | Freiburg im Breisgau |
| Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universit？t-Klinik für H？matologie und Medizinische On | Overbeck, Tobias | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | Attiki | Athens |
| European Interbalkan Medical Center-Oncology Department | Baka, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. | ZAGOURI, FLORA | 希腊 | Attiki | Athens |
| Theagenio Cancer Hospital of Thessaloniki | Papakotoulas, Pavlos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology | KOUMARIANOU, ANNA | 希腊 | Attiki | Athens |
| Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit | MOUNTZIOS, IOANNIS | 希腊 | Attiki | Athens |
| Hong Kong Integrated Oncology Centre | Chan, Siu Hong Oscar | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital-Department of Oncology | Lim, Mei Ying | 中国香港 | Lai Chi Kok | Lai Chi Kok |
| Queen Mary Hospital | Hui, Rina | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital-Department of Clinical Oncology | Wong, Kam Hung | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rambam Health Care Campus-Oncology Division | Daher, Sameh | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Moskovitz, Mor | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Lo Russo, Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology | Bria, Emilio | 意大利 | Lazio | Roma |
| Istituto Clinico Humanitas | Rossi, Sabrina | 意大利 | Lombardia | Cascina Perseghetto |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 | Cappuzzo, Federico | 意大利 | Lazio | Roma |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) | Delmonte, Angelo | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit | Voon, Pei Jye | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department | OMAR, AZZA | 马来西亚 | Kelantan | KOTA BHARU |
| National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology | Wong, Yoke Fui | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Putrajaya | Presint 7 |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon, Yolanda | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Hospital Universitario | Oyervides Juarez, Victor | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Clinica Integral Internacional de Oncología | Garibay Diaz, Julio Cesar | 墨西哥 | Puebla | Heroica Puebla de Zaragoza |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero, Noel | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo | Palec, Jay-ar | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon |
| ST. LUKE'S MEDICAL CENTER | Li, Rubi | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room | Tiambeng, Maria Luisa | 菲律宾 | National Capital Region | San Juan City |
| THE MEDICAL CITY | juat, necy | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| Manila Doctors Hospital-Clinical Trial Office | Real, Irisyl | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| Asian Hospital and Medical Center | Ngelangel, Corazon | 菲律宾 | National Capital Region | Muntinlupa |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Kowalski, Dariusz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii | Idasiak, Adam | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Szydziak-Zwierzynska, Kinga | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| Wojewodzki Szpital Zespolony im Ludwika Rydygiera w Toruniu | Sawrycki, Piotr | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| Korea University Guro Hospital-Internal Medicine | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Choi, Chang Min | 韩国 | Seoul | seoul song pa-gu |
| Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology | Shim, Byoung Yong | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Eom, Jung Seop | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Yu Jung | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| Chungnam national university hospital | Lee, Jeong Eun | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Jung gu |
| Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | Chungbuk | Cheongju si |
| National Cancer Center-Lung Cancer Center | Lee, Young Joo | 韩国 | Kyonggi-do | Goyang-si |
| Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic | Yoon, Seong Hoon | 韩国 | Kyongsangnam-do | Yangsan |
| Konkuk University Medical Center | Park, Ji Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Lee, Yun-Gyoo | 韩国 | Seoul | Jongno-gu |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA | Rubio Viqueira, Belen | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Pozuelo de Alarcon |
| H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology | Cobo-Dols, Manuel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-ONCOLOGY | Calles Blanco, Antonio | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases | Reguart Aransay, Noemi | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | 西班牙 | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology | Fernandez-Hinojal, Gonzalo | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Taipei Medical University Hospital | Chiu, Chao-Hua | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine | Su, Jian | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital-Oncology | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Wang, Chin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Lee, Jih-Hsiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Lin, Sheng-Hao | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| National Cheng Kung University Hospital | Lin, Chien-Chung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chi Mei Medical Center | Feng, Yin-Hsun | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| E-Da hospital | Wei, Yu-Feng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Yang, Chih-Jen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr, Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Songklanagarind hospital | Sunpaweravong, Patrapim | 泰国 | Songkhla | Songkla |
| Sunpasitthiprasong Hospital-Oncology | Juengsamarn, Jitlada | 泰国 | Ubon Ratchathani | Mueng |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Suksombooncharoen, Thatthan | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Faculty of Medicine - Khon Kaen University | Sookprasert, Aumkhae | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Lampang Cancer Hospital | Raunroadroong, Nilubol | 泰国 | Lampang | Mueng |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Bilkent ？ehir Hastanesi-Medical Oncology | Sendur, Mehmet Ali Nahit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Trakya University-Medical Oncology | Goksel, Tuncay | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| Ege Universitesi Hastanesi-Chest Diseases Department | Bilici, Ahmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine | Januszewski, Adam | 英国 | London | London |
| The Clatterbridge Cancer Centre | Escriu, Carles | 英国 | Wirral | Bebington |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials | Karapanagiotou, Eleni | 英国 | London | London |
| The Christie NHS Foundation Trust | Califano, Raffaele | 英国 | Manchester | Manchester |
| Royal Marsden Hospital (Sutton) | Davidson, Michael | 英国 | Kensington and Chelsea | London |
| ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) | Davidson, Michael | 英国 | Kensington and Chelsea | London |
| Mayo Clinic in Florida-Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center | Lou, Yan Yan | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research | McCune, Steven | 美国 | Marietta | Marietta |
| YUMA REGIONAL MEDICAL CENTER CANCER CENTER | Vaddepally, Raju | 美国 | Yuma | Yuma |
| YUMA REGIONAL MEDICAL CENTER CANCER CENTER | Nair, Santosh | 美国 | Orange City | Orange City |
| Capital Health Medical Center - Hopewell | Kindsfather, Scott | 美国 | pennington | pennington |
| Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | Hrom, John | 美国 | Hattiesburg | Hattiesburg |
| University Of Nebraska Medical Center-Oncology/Hematology | Sharma, Bhavina | 美国 | Omaha | Omaha |
| University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center | Lemmon, Christopher | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Karmanos Cancer Institute | Hadid, Tarik | 美国 | Detroit | Detroit |
| UCLA Hematology/Oncology – Santa Monica-Oncology | Garon, Edward | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| VCU Health Adult Outpatient Pavillion | Alesi, Erin | 美国 | Richmond | Richmond |
| Mayo Clinic in Rochester, Minnesota-Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center | Parikh, Kaushal | 美国 | Rochester | Rochester |
| Mayo Clinic in Arizona – Phoenix-Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center | Ernani, Vinicius | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Hanoi Oncology Hospital | Bui, Vinh Quang | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| National Lung Hospital-Oncology Department | Nguyen, Duc Hanh | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| K Hospital - National Cancer Hospital | Dao, Tu | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 修改后同意 | 2023-11-15 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 101 ；
国际: 556 ；
已入组例数
国内: 9 ；
国际: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-25；
国际：2023-11-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-23；
国际：2024-01-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
