CTR20190213|苯磺酸左旋氨氯地平片

基本信息

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登记号

CTR20190213

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵铁生

联系人座机

0575-83112775

联系人手机号

联系人Email

zts@alkpharm.cn

联系人邮政地址

浙江省嵊州市嵊州大道北1000号

联系人邮编

312400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（5mg）（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10mg）（参比制剂，商品名：Norvasc )的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3）受试者从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
4）性别：男性或女性；
5）年龄≥18周岁；
6）体重指数范围为18.6~28.5kg·m-2（体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。

排除标准

1) 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2) 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
3) 有明显的低血压(收缩压低于90mmHg)者；
4) 首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
5) 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6) 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
7) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
8) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
9) 尿药筛查阳性者；
10) 首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
11) 首次用药前14天内使用过任何药物者；
12) 首次用药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
13) 首次用药前3个月内失血或献血超过400 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
14) 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
15) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者；或酒精呼气测试阳性者；
16) 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
17) 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
19) 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
20) 首次用药前30天内使用过口服避孕药者；
21) 首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22) 育龄女性首次用药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：Levamlodipine Besylate Tablets	用法用量:片剂；规格5mg（以左旋氨氯地平计）；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besilate Tablets；商品名：Norvasc	用法用量:片剂；规格10mg（相当于左旋氨氯地平5mg ）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等	给药前0小时及给药后168.0小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、及任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常）	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉，医学博士		副主任药师	0532-82911767	caoyu1767@126.com	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号	266071	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-08-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-16；

试验终止日期

国内：2019-01-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸左旋氨氯地平片 ｜已完成