登记号
CTR20231033
相关登记号
CTR20221109
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200058
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验专业题目
Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
Y-3-LC-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华垚
联系人座机
025-86673994
联系人手机号
13814000160
联系人Email
huayao@neurodawn.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号 E2号楼4楼
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索Y-3注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
81岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分，如接受溶栓治疗的患者以溶栓后的NIHSS评分进行筛选评定；
- 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；
- 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；
- 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
- 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
- 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；
- 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-3注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Y-3注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Y-3注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Y-3空白注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Y-3空白注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:Y-3空白注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分的等级分析； | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第10天NIHSS评分相比基线时的变化； | 治疗第10天 | 有效性指标 |
| 治疗第10天、30天NIHSS评分为0-1或较基线减少≥4的比例。 | 治疗第10天、30天 | 有效性指标 |
| 探索：治疗第10天、第90天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分分别<12分、≥12分以及≥22分的患者比例； | 治疗第10天、第90天 | 有效性指标 |
| 探索：治疗第10天、第90天汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分分别<7分、≥7分以及≥14分的患者比例。 | 治疗第10天、第90天 | 有效性指标 |
| 各组不良事件（AE）发生率； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组重要不良事件发生情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组严重不良事件（SAE）发生情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组实验室检查指标的变化； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组全身体格检查治疗前后的变化； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 各组其它临床实验室检查异常情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 因不良事件原因导致停药情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 因任何其他非不良事件原因导致停药情况。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 徐州市中心医院（新院区） | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院（老院区） | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省立第三医院 | 赵修敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 连云港第一人民医院 | 周芯羽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 泰州市第二人民医院 | 丁立东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 徐州市第一人民医院 | 何清 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 田向阳 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 东阳市人民医院 | 徐冬娟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
