CTR20211803|苹果酸舒尼替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20211803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭会明

联系人座机

010-65623066

联系人手机号

13701067596

联系人Email

penghm@drreddys.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

"主要研究目的：在空腹条件下的健康男性和女性受试者中评价苹果酸舒尼替尼胶囊12.5mg和Sutent®(苹果酸舒尼替尼）胶囊12.5mg的生物等效性；次要目的：评价在健康男性和女性受试者中试验制剂苹果酸舒尼替尼胶囊12.5mg和参比制剂Sutent®（苹果酸舒尼替尼）胶囊12.5mg的安全性"

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
女性受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
筛选时实验室检查、体格检查、甲状腺功能、超声心动图检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。
同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

排除标准

在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。
在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
对舒尼替尼或类似药物有过敏史。
已知有高血压和心血管疾病风险者（如已知的充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、左心室射血分数低（LVEF＜50%）、QT间期延长（Fridericia公式校正后QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性））
既往有胰腺炎史。
既往有癫痫史或有家族癫痫史。
既往有肺栓塞、动静脉血栓、短暂性脑缺血发作和其他经研究者判断异常有临床意义的心脑血管疾病史。
筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））。
筛选期甲状腺功能有临床意义的异常，或既往有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史。
筛选前三个月内接受手术（如侵入性牙科手术等）或计划在研究期间接受手术。
既往有颅内出血史或其他可能增加出血风险的疾病（如反复鼻衄、痔疮急性发作期、紫癜和急性胃炎等）。
职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。
其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:舒尼替尼	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-72和Cmax	72	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2	72	有效性指标
安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、甲状腺功能检查、体格检查和不良事件。	72	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李传玲	硕士研究生	主任医师	051680812091	Licl318@126.com	江苏省-徐州市-江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号	221009	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-12-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-27；

试验终止日期

国内：2021-08-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸舒尼替尼胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

苹果酸舒尼替尼胶囊｜已完成