登记号
CTR20244492
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖症（排除糖尿病）
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液治疗肥胖症Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI20240220YY
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈学慧
联系人座机
0518-85790115
联系人手机号
18905130886
联系人Email
xuehui.shen@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28 号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。
次要目的：以司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的安全性。
以司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价司美格鲁肽注射液的免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含临界值），男女均可
- 诊断为肥胖症（体重指数BMI≥28kg/m2）
- 筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）/最高体重*100%
- 所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- 诊断为1型糖尿病或2型糖尿病
- 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退
- 已行或计划在试验期间行减重手术（包括袖状胃切除术、Rounx-en-Y胃旁路术或联合术式等）或使用医疗器械治疗肥胖；但以下情况除外：筛选前1年以上的抽脂手术、腹部去脂术；可调式为束带术且束带取出时间距离筛选时超过1年；胃内球囊取出时间距离筛选时超过1年
- 筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）或含有GLP-1 RA成分的复方制剂
- 筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物（或含有以下成分的复方制剂）或治疗： a）任何批准或未被批准的减肥药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的药物（包括中草药）、保健品、代餐或减肥穴位治疗等； b）使用过任何降糖药物（如：胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等）； c）使用过可能导致体重明显增加的药物：持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等
- 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L； b）未被控制的高血压：坐位测量收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； c）促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；以稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常，并预期整个研究期间剂量保持不变的甲状腺功能减退症受试者可以入组； d）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBil）≥正常值上限（ULN）的2倍； e）血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的3倍； f）降钙素≥50 ng/L； g）估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2； h）筛选时12导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率<50次/分或>100次/分、QTcF>500 ms）
- 既往急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎
- 筛选前6个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症
- 筛选时有显著的胃排空异常或严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病
- 患有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史者
- 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作
- 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
- 筛选前两年内有重度抑郁症或焦虑症病史者，或目前诊断为其他精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍）经研究者评估不适宜参加本试验；
- 筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分
- 既往有自杀尝试或有自杀行为者
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏
- 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）[HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 不愿合作，或无法合作，或无能力完成临床试验者
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
- 孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做妊娠试验，结果须为阴性
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后，体重相比基线变化的百分比 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后，体重相比基线下降≥5%的受试者比例 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44周后，腰围相比基线的变化值 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 王凯亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李钶 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省人民医院 | 王晓鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张松筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 周亚茹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 惠州市中心人民医院 | 赖菲菲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 谢勇丽 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市人民医院 | 沈泓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市第一人民医院（宜昌市中心人民医院-西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 闫爽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
