登记号
CTR20201876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2020004
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石学娟
联系人座机
0435-3945637
联系人手机号
18843583366
联系人Email
shixuejuan@wtyy.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-万通路66号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：10mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和非孕女性，18-65岁（含边界值）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。
- 能与研究者进行良好沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者。（筛选期及入住问诊）
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者。（筛选期检查，部分内容入住检查、出院检查）
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者。（筛选期检查）
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对阿托伐他汀及其辅料过敏者。（筛选期问诊）
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。（筛选期问诊）
- 吞咽困难者。（筛选期问诊）
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。（筛选期及入住问诊）
- 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。（筛选期及入住问诊）
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者。（筛选期及入住问诊）
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者。（筛选期及入住问诊、入住检查）
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者。（入住问诊及检查）
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者,或试验期间有献血计划者。（筛选期及入住问诊）
- 妊娠或哺乳期女性。（筛选期问诊，入住检查）
- 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者。（筛选期及入住问诊）
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。（筛选期及入住问诊）
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者。（筛选期问诊）
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前（0h）到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学学士 | 主任药师 | 17711731270 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410199 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-27；
试验终止日期
国内：2021-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
