CTR20182561|双嘧达莫片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182561

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

13933074204

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市桥西区中山西路276号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的双嘧达莫片为受试制剂，以日本勃林格殷格翰株式会社生产的双嘧达莫片（商品名：Persantin®）为参比制剂，在空腹和餐后不同条件下，比较双嘧达莫片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验者，并在试验开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸（尤其是支气管哮喘）、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
生命体征检查、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、术前八项、凝血四项、血清妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测、12导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有药物、食物过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月有献血史或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
有体位性低血压，昏厥或休克病史；
在使用临床试验药物前1个月内发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双嘧达莫片，英文名：Dipyridamole Tablets	用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后给药一次；每次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:双嘧达莫片，英文名：Dipyridamole Tablets（商品名：潘生丁）	用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后给药一次；每次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双嘧达莫的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双嘧达莫的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马杰，药学学士		主任药师	17798097049	mjxb627@163.com	河北省石家庄市和平西路348号	050051	河北省人民医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-21
河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 75 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-09；

试验终止日期

国内：2019-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双嘧达莫片 ｜已完成