登记号
CTR20160562
相关登记号
CTR20160056,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
PRO-VZV-3001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2017-10-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄金凤
联系人座机
0411-87589878
联系人手机号
联系人Email
huangjf@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价水痘减毒活疫苗在儿童中的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1-12岁健康儿童
- 能提供法定身份证明
- 受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
- 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干疫苗稀释液
|
用法用量:规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接种疫苗30天后水痘发病密度 | 接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时 | 有效性指标 |
| 受试者接种疫苗30天后保护率 | 接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗30天内不良事件发生率 | 接种疫苗30天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后至30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时的严重不良事件发生率 | 接种疫苗后至收集到30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时 | 安全性指标 |
| 免疫原性亚组受试者接种疫苗前和接种后30天水痘抗体阳转率、GMT、GMT增长倍数 | 接种后30（+12）天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学硕士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路南段 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 襄城县疾病预防控制中心 | 彭增玲 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-20 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-04-15 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6000 ；
已入组例数
国内: 6000 ；
实际入组总例数
国内: 6000 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-23；
试验终止日期
国内：2017-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
