登记号
CTR20223459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HR20031 片食物影响研究
试验专业题目
HR20031片在健康志愿者中的食物影响研究
试验方案编号
HR20031-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响；
次要研究目的 ：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20031片的安全性和耐受性；评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸的药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 男性和女性受试者，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；
- 空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L；
- 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、X-胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准。
排除标准
- 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；
- 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- 经研究者判断受试者依从性较差或其他原因不适合参加试验者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值； （注：对于异常有临床意义的实验室检查，经研究者判断可以复查者，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）
- 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如有严重慢性胃肠道疾病、胰腺炎者）、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 有严重的低血糖病史者；
- 有反复尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或膳食补充剂；
- 给药前1个月内曾暴露于二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净及DPP-IV抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR20031片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR20031片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和餐后状态下恒格列净、瑞格列汀、瑞格列汀酸和二甲双胍的其他PK参数：Vz/F、CL/F、t1/2和Tmax | 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h | 有效性指标 |
| 空腹和餐后状态下瑞格列汀酸的PK 参数 Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 第1天给药前、给药后0.25h-72h； 第8天给药前、给药后0.25h-72h | 有效性指标 |
| 评价口服试验药物的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-220513 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-浦珠中路359号 B幢5楼 | 210031 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：2023-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
