登记号
CTR20171272
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT/AST持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性预试验研究
试验方案编号
XY-PBE-ETKW-20170509
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
13810252300
联系人手机号
联系人Email
jing@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市深泽县西环路16号
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估变异程度；优化采血时间；验证分析方法；在健康受试者中初步评估单次口服由石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊0.5mg和Bristol-Myers Squibb Company (Princeton, NJ 08543 USA)生产的恩替卡韦片0.5mg（商品名：Baraclude）的相对生物利用度；5）观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性健康受试者；
- 年龄：18周岁以上；
- 体重：体重不低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值）；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者；
- 肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者；
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者；
- 受试者（或其伴侣）在试验期间不愿采取屏障避孕措施者；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前1年内有酗酒史者，或试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg；口服，单剂量给药0.5mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药0.5mg，洗脱期2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir 商品名：博路定
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单剂量给药0.5mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药0.5mg，洗脱期2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 崔建鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-01；
试验终止日期
国内：2017-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
