登记号
CTR20202040
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
试验通俗题目
Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究
试验专业题目
在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性
试验方案编号
NN9536-4379
方案最近版本号
6.0
版本日期
2021-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615430
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较semaglutide s.c. 2.4 mg每周一次与semaglutide安慰剂在超重或肥胖同时患有或未患有T2D受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的作用
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
- 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2且患有T2D
- 至少有一次自报不成功的饮食减肥史
- 筛选时，患有T2D的受试者，筛选日之前T2D诊断≥180天
- 筛选时，患有T2D的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60天
- 筛选时，患有T2D的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）
排除标准
- 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5 kg (11 lbs)
- 筛选时，未患T2D的受试者：筛选时中心实验室检测的HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol)
- 筛选时，患有T2D的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据KDIGO 2012CKD-EPI肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用SGLT2i治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2）
- 筛选时，患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第44周时体重较第0周基线的变化（%）;44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥5% | 第0到第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥10%；较第0周基线体重减轻≥15% | 44周后 | 有效性指标 |
| 第44周时以下方面较第0周基线的变化：腰围；收缩压；身体功能评分（SF-36）；身体功能领域（5项）评分（IWQoL-Lite for CT） | 第0到第44周 | 有效性指标 |
| 第44周时以下方面较第0周基线的变化：体重；体重指数；HbA1c；FPG；空腹血清胰岛素；舒张压；血脂；SF-36；IWQoL-Lite for CT | 第0到第44周 | 有效性指标 |
| 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：SF-36的应答者定义值；IWQoL-Lite for CT的应答者定义值 | 44周后 | 有效性指标 |
| 第44周时以下方面较第0周基线的变化：糖代谢分类;降压药物;降脂药物;伴随的口服降糖药物（仅适用于第0周患有T2D受试者）;脂肪肝指数 (FLI) 评分类别（＜30、≥30和＜60、≥60） | 第0到第44周 | 有效性指标 |
| 第0周至第44周时随机分组的受试者已永久停用随机试验药物（是/否） | 第0到第44周 | 有效性指标 |
| 至永久中止随机试验药物的时间（周） | 第0到第44周 | 有效性指标 |
| 第0周至第51周治疗中出现不良事件（TEAE）的数量 | 第0到第51周 | 安全性指标 |
| 第0周至第51周时严重不良事件（SAE）的数量 | 第0到第51周 | 安全性指标 |
| 从第0周至第51周治疗中出现严重或经血糖（BG）证实的症状性低血糖发作（是/否）的次数（仅适用于第0周患有T2D的受试者） | 第0到第51周 | 安全性指标 |
| 第0周至第44周时以下方面较基线的变化：脉搏;淀粉酶;脂肪酶;降钙素 | 第0到第44周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 教授 | 01068168917 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 于南南 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆三峡中心医院 | 王邦琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Prince of Wales Hospital | Ronald Ching Wan Ma | 中国香港 | 香港 | 新界 |
| Ajou University Hospital | Bom Taeck Kim | 韩国 | N/A | Suwon |
| Seoul National University Hospital | Minseon Park | 韩国 | N/A | Seoul |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas | Freddy Goldberg Eliaschewitz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas | Sergio Alberto Vencio | 巴西 | Goias | Aparecida de Goiania |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-25 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
国际: 375 ；
已入组例数
国内: 300 ；
国际: 375 ；
实际入组总例数
国内: 300 ；
国际: 375 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-08；
国际：2020-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-08；
国际：2020-12-08；
试验终止日期
国内：2022-07-29；
国际：2022-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
