登记号
CTR20222833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。
试验通俗题目
格列吡嗪分散片（5mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
格列吡嗪分散片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
BOE-BE-GLBQ-2208
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨淑萍
联系人座机
0631-3802360
联系人手机号
13754628608
联系人Email
huaxia5999003@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-羊亭镇个体私营经济工业园
联系人邮编
264204
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的格列吡嗪片（商品名：Minidiab®；规格：5mg）为参比制剂，对山东华素制药有限公司生产并提供的受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）和参比制剂格列吡嗪片（商品名：Minidiab®；规格：5mg）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）
- 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 既往有低血糖病史的患者
- 3. 肝肾功能不全、肾上腺功能不全或有既往病史者；
- 4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对磺酰脲类药物、格列吡嗪及本品辅料中任何成分过敏者；
- 7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 8. 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 12. 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 14. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 19. 吞咽困难者；
- 20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 21. 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者；
- 22. 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪分散片
|
剂型:分散片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.次要指标：Tmax，t1/2z ，λz ，AUC_%Extrap 2安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常。 | 1.给药后28小时 2.入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新安 | 药学博士 | 副主任药师 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 安徽省-合肥市-合肥京东方医院 | 230000 | 合肥京东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥京东方医院 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 合肥京东方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-19；
试验终止日期
国内：2022-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
