登记号
CTR20230267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于膝关节或髋关节择期置换手术成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验通俗题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
ASN009C001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
荆丹丹
联系人座机
021-58158668
联系人手机号
18516129083
联系人Email
dandan.jing@ausonpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-康新公路3377号2号楼201
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以上海奥全生物医药科技有限公司提供的阿哌沙班分散片为受试制剂（2.5 mg/片），以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis®，2.5mg/片）为参比制剂，比较阿哌沙班分散片和阿哌沙班片在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
1、评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的安全性。
2、收集受试者服用阿哌沙班分散片后15 min内的感官评估问卷（包含口感、口味以及服药后的余味）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、部分凝血活酶时间（APTT）及国际标准化比值（INR）检测结果均在正常范围内；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对阿哌沙班及本品辅料中任何成份过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 5.试验给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性5羟色胺重摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类；
- 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 试验开始服药前48 h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班分散片
|
剂型:分散片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
