登记号
CTR20220905
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
苹果酸法米替尼胶囊的BA研究
试验专业题目
健康受试者空腹口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
FMTN-I-112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
评估健康受试者空腹条件下口服 5 mg/粒*4 粒苹果酸法米替尼胶囊规格一（受试规格）和 20 mg/粒*1 粒苹果酸法米替尼胶囊规格二（参比规格）的生物等效性。
次要研究目的 ：
法米替尼及其代产物 SHR116637 的药代动力学特征；健康受试者口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 周岁以上（含临界值）的健康受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间（含临界值，BMI = 体重（kg）/身高 2（m2））；
- 有生育能力的受试者及其伴侣在签署知情同意书至末次用药后 28周内无生育计划，也无捐献精子/卵子的计划且自愿采取经医学认可的高效避孕措施（详见附件一）；有生育能力的女性入组前进行血清 HCG 检查，且结果为阴性；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿药物滥用筛查阳性者；在筛选前 5 年内有药物滥用史或药物依赖史者；
- 首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 首次给药前 4 周内服用过任何药物和食物补充剂者（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂）；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、尿常规和凝血检查结果异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 法米替尼的主要PK参数AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 第1天给药后1h-192h； 第13天给药后1h-192h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 法米替尼的其他PK参数Tmax、t1/2、CL/F | 第1天给药后1h-192h； 第13天给药后1h-192h | 有效性指标 |
| 法米替尼代谢物SHR116637 的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-？，Tmax、t1/2、CL/F等 | 第1天给药后1h-192h； 第13天给药后1h-192h | 有效性指标 |
| 评价口服法米替尼胶囊的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 硕士研究生 | 主任药师 | 0551-62282770 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-18；
试验终止日期
国内：2022-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
