登记号
CTR20200489
相关登记号
CTR20192148
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性避孕
试验通俗题目
去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验
试验专业题目
去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机开放、单剂量、两周期双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验
试验方案编号
GRCNV1702；版本号：2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-02-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴波峰
联系人座机
021-60740388-118
联系人手机号
13371989087
联系人Email
wubofeng@gedeonrichter.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区长宁路1133号来福士广场T1幢1503室
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验：健康育龄女性受试者高脂餐后交叉单次口服两种制剂，测定血药浓度，根据Tmax等参数优化采样时间，为高脂餐后正式试验方案优化提供依据。正式试验：主要研究目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服两种制剂，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。次要研究目的：观察受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- 年龄为18至45岁（包括18岁和45岁）的健康育龄女性受试者；
- 体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查、烟碱筛查、酒精和毒品筛查）、12导联ECG、腹部B超（包括肝、胆、肾、子宫及附件）及乳腺彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者从签署ICF至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐卵计划；
- 受试者的月经周期须相对规律（28±7天）；
- 受试者须同意在入院期间不使用化妆品。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；
- 有吞咽困难或任何影响到药物吸收的胃肠道疾病史或手术史；
- 在首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 已知或怀疑患有受性激素影响的恶性肿瘤者（如生殖器官或乳腺肿瘤、黑色素瘤）；
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- 患有首次发生于妊娠期或既往使用性激素导致的胆汁淤积有关的黄疸或瘙痒复发等情况者；
- 首次服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、首次服用研究药物前30天内服用过口服避孕药者；
- 有静脉血栓家族史者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 首次服用研究药物前6个月内经常使用镇静、安眠药、其他成瘾性药物或药物滥用者；
- 首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药，和/或者首次服用研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、矿物质）；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床研究（包括本研究预试验部分）或正在参加其他临床试验者；
- 首次服用研究药物前30天内献过血包括成分血，或因其它原因失血超过200 mL，接受输血或使用血制品者；
- 烟碱筛查呈阳性者或首次服用研究药物前3个月内未戒烟者；
- 首次服用研究药物前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 在首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 自筛选日直至研究结束（预试验为D30；正式试验为D33），受试者拒绝停用任何包含咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精的食物和饮料；
- 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或其制成的食品和饮料，以及拒绝在研究期间停止食用上述食物和饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验、输血四项）、烟碱筛查、酒精和毒品筛查、乳腺彩超、12导联ECG检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 经研究者判断，不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
用法用量:片剂；规格：去氧孕烯0.15mg和炔雌醇0.02mg；口服，每次2片（剂量为去氧孕烯0.30mg和炔雌醇0.04mg）；用药时程：空腹或进食高脂餐后试验的每位受试者分别在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别单次口服试验药或对照药，整个试验中每位受试者均需服用一次试验药和一次对照药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片，英文名：Desogestrel and Ethinylestradiol Tablets，商品名：Mercilon
|
用法用量:片剂；规格：去氧孕烯0.15mg和炔雌醇0.02mg；口服，每次2片（剂量为去氧孕烯0.30mg和炔雌醇0.04mg）；用药时程：空腹或进食高脂餐后试验的每位受试者分别在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别单次口服试验药或对照药，整个试验中每位受试者均需服用一次试验药和一次对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3-酮-去氧孕烯：AUC0-t，AUC0-72，Cmax； 炔雌醇：AUC0-∞，AUC0-t，Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3-酮-去氧孕烯及炔雌醇：Tmax，t1/2，λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建良 | 医学硕士 | 主任医师 | 18930812345 | zhangjianliang@shphc.org.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 张建良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-08 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-01；
试验终止日期
国内：2020-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
