登记号
CTR20211968
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性胆汁性肝硬化
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物利用度试验
试验方案编号
CMS-BA-UDCA-21-24
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何书贵
联系人座机
0755-82416868-335
联系人手机号
联系人Email
heshugui@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大夏B座6
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂 T，规格：250mg/5mL）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂R1，规格：250mg/粒）或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片（参比制剂R2，规格：250mg/片，商品名：URSO250）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的
观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mg/5mL）或参比制剂R1熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250mg/粒）/参比制剂R2熊去氧胆酸片（商品名：URSO250，规格：250mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3)受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4)性别：男性或女性； 5)年龄：18周岁以上（含18周岁）； 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 6)对两种或两种以上物质过敏，或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者； 7)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病； 8)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 9)在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 10)筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者； 12)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14)筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 15)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 16)筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 17)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 18)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 20)乳糖不耐受者； 21)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 22)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 23)筛选阶段发生急性疾病者； 24)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25)哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:熊去氧胆酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Net-Cmax（基线校准），Net-AUC0- 72h（基线校准）、Tmax、Tl/2z、z（末端消除速率常数）。 | 32天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何琼华 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13786456075 | 无 | 湖南省-衡阳市-石鼓区船山路2号 | 421001 | 衡阳华程医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 衡阳华程医院 | 何琼华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 衡阳华程医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
